處方藥管理是藥品監(jiān)管體系的核心環(huán)節(jié)，其根本目的在于保障藥品合理使用與公眾健康安全。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，處方藥銷售必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方。

但執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)，存在未憑處方銷售處方藥的現(xiàn)象。如何對此類違法行為進行處罰并有效約束，執(zhí)法人員存在不同意見。本文中，筆者結(jié)合工作實踐提出建議。

執(zhí)法困境

根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條中的規(guī)定，對“未按規(guī)定憑處方銷售處方藥”的行為，主要處置方式為“責令限期改正”；對于“逾期不改正”的，啟動進一步的行政處罰程序。

實踐中，“責令限期改正”的期限通常不超過30日，執(zhí)法人員需在期限內(nèi)進行復查；復查合格后，若經(jīng)營者后續(xù)再次出現(xiàn)相同違法行為，執(zhí)法人員仍需重新啟動“責令限期改正”程序。這種“先整改、后處罰”的模式，容易讓經(jīng)營者找到可乘之機，對經(jīng)營者的威懾效力不足。

意見分歧

實踐中，針對“責令限期改正”期限屆滿后再次查實同一違法行為的處置，存在不同觀點。

第一種觀點認為，從法律目的解釋出發(fā)，“責令限期改正”旨在要求當事人恢復合法狀態(tài)并在此后持續(xù)遵守法律義務(wù)。處方藥憑處方銷售是一項持續(xù)性的法定要求，而非一次性合規(guī)行為。若僅要求經(jīng)營者在改正期限內(nèi)暫時做到合規(guī)，而對其后續(xù)再犯行為仍需重新啟動“責令改正”程序，那么經(jīng)營者就容易利用時間差進行“打擦邊球”式的違規(guī)操作，這偏離了“保障公眾用藥安全”的立法宗旨。因此，應將“責令限期改正”理解為要求經(jīng)營者建立并維持持續(xù)合法的經(jīng)營狀態(tài)。一旦在改正期后再次查獲相同違法行為，即應視為“逾期未改正”，并據(jù)此適用相應罰則。

第二種觀點認為，將“責令限期改正”擴張解釋為要求當事人無限期維持合法狀態(tài)缺乏明確法律依據(jù)，且可能構(gòu)成不合理的持續(xù)性義務(wù)。然而，若僅要求經(jīng)營者在改正期內(nèi)合規(guī)，對后續(xù)再犯仍重新“責令改正”，則易導致經(jīng)營者形成屢改屢犯的惡性循環(huán)。因此，應通過立法修訂或權(quán)威法律解釋，為“責令改正”設(shè)定合理觀察時限（如參考《中華人民共和國行政處罰法》關(guān)于違法行為追究時效的規(guī)定，設(shè)定為兩年左右）。在此觀察期限內(nèi)再次發(fā)現(xiàn)同一違法行為的，可直接認定為“逾期不改正”，并依法予以處罰，不再重復適用“責令改正”程序。

解決路徑

筆者認為，法律解釋應以尊重立法本意為基本原則。就“改正”的文義而言，其核心在于糾正既有的違法行為，不宜延伸解釋為要求當事人永久性地維持合法狀態(tài)。因此，第一種觀點在文義解釋層面存在擴張，可能增加經(jīng)營者的法定義務(wù)負擔。對于第二種觀點，雖然修訂法律是解決實務(wù)問題的一種途徑，但其程序繁瑣、成本高昂，在涉及多部法律協(xié)調(diào)時尤顯困難。因此，并非所有監(jiān)管實踐中遇到的問題都需要訴諸修法。

相較之下，通過完善現(xiàn)有制度框架或創(chuàng)新監(jiān)管手段，往往能以更低成本實現(xiàn)更高效的治理目標。具體路徑建議如下。

深化“醫(yī)保藥監(jiān)”協(xié)同機制，強化源頭管控。關(guān)鍵在于加強部門聯(lián)動，推動監(jiān)管信息與執(zhí)法結(jié)果的互認共享與協(xié)同應用。例如，可考慮將藥品監(jiān)管部門針對“未憑處方銷售處方藥”行為作出的“責令改正”決定或行政處罰信息，作為零售藥店醫(yī)療保障信用等級評價的核心指標之一，并設(shè)定明確的扣分規(guī)則或降級閾值。同時，探索建立醫(yī)保處方結(jié)算數(shù)據(jù)向藥品監(jiān)管部門的定向共享機制，利用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)篩查高頻次購買、無關(guān)聯(lián)處方記錄等異常購藥線索，為藥品監(jiān)管部門實施精準執(zhí)法提供數(shù)據(jù)支撐。

拓寬社會共治渠道，構(gòu)建多元參與的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。例如，暢通并廣泛宣傳全國12315平臺、12345政務(wù)服務(wù)便民熱線以及藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門的專業(yè)舉報渠道；強化藥品零售行業(yè)協(xié)會的自律引導作用，推動制定嚴于國家強制性標準的行業(yè)規(guī)范，組織會員單位簽訂合規(guī)經(jīng)營承諾書，定期開展內(nèi)部交叉檢查，構(gòu)建行業(yè)自我監(jiān)督與規(guī)范機制。此外，也可嘗試通過同步加強公眾安全用藥知識普及教育，宣傳憑處方購藥的必要性及違規(guī)售藥的風險，引導消費者養(yǎng)成主動索取、出示處方的購藥習慣，從市場需求側(cè)壓縮違規(guī)銷售處方藥行為的生存空間。

（本文屬學術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。）

來源：中國醫(yī)藥報