本文內(nèi)容整理自醫(yī)咖會(huì)《臨床研究注冊(cè)流程和注意事項(xiàng)》專欄，小咖針對(duì)其中關(guān)于臨床研究注冊(cè)的原因和意義進(jìn)行了整理，可點(diǎn)擊左下角“閱讀原文”查看完整視頻。

什么是臨床試驗(yàn)注冊(cè)？

臨床試驗(yàn)注冊(cè)是將試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案、組織實(shí)施和管理等相關(guān)信息按照國際公認(rèn)的形式刊登在可公開訪問的網(wǎng)站上。所有的注冊(cè)網(wǎng)站均需按照WHO的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。

早在1999年，BMJ的一篇文章《Registering clinical trials》就提到，一種新藥或干預(yù)措施的臨床試驗(yàn)注冊(cè)，指在試驗(yàn)的起始階段將試驗(yàn)的重要信息在公開的臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，以便向公眾、衛(wèi)生從業(yè)人員、研究者和贊助者提供可靠的信息，使臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施透明化，并使所有人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費(fèi)查詢和評(píng)價(jià)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。

如果將臨床試驗(yàn)注冊(cè)在公開平臺(tái)上，可以：

• 讓公眾了解現(xiàn)在有什么研究正在進(jìn)行，進(jìn)行到什么階段……可以避免重復(fù)試驗(yàn)的進(jìn)行；注冊(cè)信息上傳后，平臺(tái)會(huì)給予一些反饋意見，有助于完善研究設(shè)計(jì)、確保試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)。

• 有助于促進(jìn)規(guī)范性，而且試驗(yàn)參與者有權(quán)知道研究結(jié)果，赫爾基宣言也對(duì)此做了相關(guān)規(guī)定。

• 有助于避免選擇性、發(fā)表偏倚，防止不報(bào)道陰性結(jié)果或結(jié)果不明確，甚至影響臨床決策。

• 有助于提高公眾對(duì)臨床療效真實(shí)性的認(rèn)識(shí)，增加他們對(duì)藥品或藥企的信任。

• 滿足法律法規(guī)、部分期刊的強(qiáng)制性要求。

臨床試驗(yàn)注冊(cè)的歷史和現(xiàn)狀

臨床試驗(yàn)注冊(cè)這個(gè)概念早在1970年便被提出，隨后各個(gè)國家開始建立各種類型的注冊(cè)庫。國際醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì)（ICMJE）、WHO以及國家政府組織均支持臨床試驗(yàn)注冊(cè)，要求臨床試驗(yàn)在招募受試者之前將試驗(yàn)具體措施向公眾開放，并以此作為允許試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表的條件。

2004年9月，ICMJE宣布從2005年7月1日起，只發(fā)表已在公共臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。隨后WHO牽頭建立國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP)，ICTRP并不是一個(gè)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)中心，而是一個(gè)匯總平臺(tái)，包括很多一級(jí)注冊(cè)中心。ICTRP還為臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫制定了標(biāo)準(zhǔn)，為世界各地科研工作者提供便捷的臨床試驗(yàn)信息查詢：

主要的國際注冊(cè)庫有國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（Clinicaltrials）、英國國際標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)號(hào)注冊(cè)庫（ISRCTN）、歐洲兒童藥物評(píng)價(jià)注冊(cè)庫等。其中，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）由四川大學(xué)華西醫(yī)院組建運(yùn)行，在其上進(jìn)行注冊(cè)后，即可在WHO ICTRP上查詢到臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。

哪些臨床試驗(yàn)需要注冊(cè)？

WHO將臨床試定義為：以人為對(duì)象的前瞻性研究，預(yù)先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)，以評(píng)價(jià)醫(yī)療干預(yù)對(duì)健康結(jié)局的影響。其中“醫(yī)療干預(yù)”包括但不僅限于藥物細(xì)胞及其他生物制品、外科治療、放射治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過程的改變、預(yù)防保健等，包括第1階段到第4階段的試驗(yàn)。

我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)身上進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

WHO規(guī)定，臨床試驗(yàn)注冊(cè)至少要包含以下內(nèi)容：

WHO表示：所有臨床試驗(yàn)都應(yīng)該進(jìn)行注冊(cè)，它將臨床試驗(yàn)的注冊(cè)視為一種科學(xué)、倫理和道德責(zé)任和義務(wù)。ChiCTR表示在人體上或取自人體的標(biāo)本包括組織、血液、體液、毛發(fā)、細(xì)胞等進(jìn)行的研究，包括病因研究、預(yù)后研究、診斷試驗(yàn)、流行病學(xué)研究等，無論采用什么設(shè)計(jì)方案均應(yīng)注冊(cè)。臨床試驗(yàn)注冊(cè)類型通常分為干預(yù)性臨床試驗(yàn)和觀察性研究。

臨床試驗(yàn)流程如下圖。倫理委員會(huì)審查通過后是注冊(cè)的理想節(jié)點(diǎn)，注冊(cè)后，就可以啟動(dòng)項(xiàng)目了。如果存在一些特殊情況，比如研究已經(jīng)開始，患者開始入組、已經(jīng)收集了數(shù)據(jù)等，也可以通過一些途徑進(jìn)行補(bǔ)注冊(cè)。

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