2025年8月28日，嘉譯生物醫(yī)藥（杭州）有限公司自主研發(fā)和申報的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗(NT-INF-001)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。值得注意的是，該疫苗已于2024年12月獲得美國FDA的臨床試驗許可，且在美國FDA疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）專門針對嬰幼兒RSV疫苗安全性召開公開會議后一周內(nèi)，以"零技術(shù)問詢"的優(yōu)異表現(xiàn)快速獲得批準。

圖源：CDE官網(wǎng)

此次NT-INF-001在中國獲批臨床，標志著該產(chǎn)品成功實現(xiàn)"中美雙報雙批"的重要里程碑，不僅證明了疫苗本身卓越的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的安全性和良好的有效性，更充分展現(xiàn)了嘉譯生物在mRNA藥物設(shè)計、工藝開發(fā)和注冊申報等方面的綜合實力與國際水準。這一成就也為公司后續(xù)推進下一代mRNA產(chǎn)品管線、加速布局差異化創(chuàng)新疫苗奠定了堅實基礎(chǔ)。

關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）和 NT-INF-001疫苗

RSV是一種具有多個亞型和高傳染性的呼吸道病原體，對老年人、嬰幼兒和免疫功能低下人群的危害尤為顯著。接種預(yù)防性疫苗進行主動免疫，是預(yù)防RSV重癥感染和減少死亡的關(guān)鍵手段。在經(jīng)歷了數(shù)十年研發(fā)探索后，2023至2024年間，終于迎來了全球三款RSV疫苗獲批上市，包括GSK的AREXVY、Pfizer的ABRYSVO和Moderna的mRESVIA。其中GSK和Pfizer的疫苗在2024年銷售收入已達15.1億美元，顯示出巨大的市場需求和臨床價值。隨著全球人口老齡化加劇和嬰幼兒健康重視度提升，RSV疫苗領(lǐng)域仍存在廣闊的未滿足醫(yī)療需求和發(fā)展空間。

NT-INF-001是嘉譯生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺技術(shù)開發(fā)的一款創(chuàng)新型RSV mRNA疫苗。該疫苗采用當(dāng)前流行病毒株構(gòu)建核心抗原，并結(jié)合AI賦能的密碼子優(yōu)化技術(shù)，顯著提升了抗原蛋白的表達效率與免疫原性。非臨床研究數(shù)據(jù)顯示，NT-INF-001展現(xiàn)出優(yōu)異的融合前構(gòu)象穩(wěn)定性，可誘導(dǎo)廣泛而持久的交叉免疫保護，并表現(xiàn)出良好的安全性特征。

在與已上市疫苗AREXVY和ABRYSVO的頭對頭對比研究中，NT-INF-001在誘導(dǎo)中和抗體水平和細胞免疫應(yīng)答方面均顯示出顯著優(yōu)勢，且未觀察到免疫失衡風(fēng)險。進一步的系統(tǒng)評估證實，NT-INF-001在體液免疫和細胞免疫反應(yīng)特征及肺組織病理學(xué)變化方面，均表明其誘發(fā)疫苗相關(guān)增強性呼吸道疾病（VAERD）的潛在風(fēng)險極低，展現(xiàn)出全面競爭優(yōu)勢。

關(guān)于嘉譯生物

嘉譯生物成立于2021年11月，總部位于杭州市濱江區(qū)。公司專注于利用前沿mRNA和抗體技術(shù)平臺，開發(fā)針對感染免疫性疾病和腫瘤等領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥物，致力于為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇。公司核心團隊成員均擁有20年以上在國際知名大學(xué)、科研機構(gòu)和跨國制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗，曾成功主導(dǎo)多個生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、IND和BLA申報。目前，公司多條mRNA藥物和抗體管線已完成概念驗證，相關(guān)開發(fā)、生產(chǎn)及國內(nèi)外申報工作正在有序推進。與此同時，公司已與國內(nèi)外多家生物制藥企業(yè)和科研機構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同探索mRNA和抗體技術(shù)在更廣泛預(yù)防和治療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。在追求產(chǎn)品創(chuàng)新和市場成功的同時，嘉譯生物高度重視企業(yè)文化建設(shè)，積極倡導(dǎo)開拓創(chuàng)新、團結(jié)協(xié)作和持續(xù)進步的發(fā)展理念。

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