齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn) 孔茜

特醫(yī)食品市場(chǎng)潛力巨大，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)特食分會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2025年規(guī)模突破300億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超25%，增速遠(yuǎn)超普通保健品。這個(gè)賽道上，我省布局甚早，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)總量已居全國(guó)第二，僅次于江蘇省。

作為我省特醫(yī)食品領(lǐng)域少數(shù)具備醫(yī)藥企業(yè)背景的代表，辰欣藥業(yè)深耕這個(gè)領(lǐng)域近10年，已斬獲5款特醫(yī)食品批件，合作醫(yī)院達(dá)二三百家，覆蓋了全國(guó)29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市城市，部分區(qū)域已下沉至縣級(jí)醫(yī)院。辰欣藥業(yè)拿下的全國(guó)首批液態(tài)全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品批件，打破了國(guó)際跨國(guó)公司在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷。

不僅如此，研發(fā)層面，辰欣藥業(yè)持續(xù)發(fā)力空白領(lǐng)域，針對(duì)糖尿病、腫瘤這兩類特醫(yī)食品缺口領(lǐng)域，其研發(fā)的“欣速霖特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品”已進(jìn)入審批快車道，相關(guān)擬納入優(yōu)先審評(píng)的信息顯示，該產(chǎn)品審批進(jìn)程正加速推進(jìn)。

特醫(yī)食品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代

打破跨國(guó)公司常年壟斷

門(mén)檻高、嚴(yán)監(jiān)管是特醫(yī)食品行業(yè)的特點(diǎn)。盡管液態(tài)特醫(yī)仍屬細(xì)分賽道，但技術(shù)突破的案例已經(jīng)涌現(xiàn)。辰欣藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)的“階梯式滅菌程序”，在滿足商業(yè)無(wú)菌要求的基礎(chǔ)上，通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)控溫度曲線，實(shí)現(xiàn)殺菌效果與營(yíng)養(yǎng)素保留之間的高效平衡。

這一技術(shù)的成功應(yīng)用，體現(xiàn)在辰欣藥業(yè)推出的山東首款液態(tài)全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品中?！爱a(chǎn)品適用于進(jìn)食受限的人群，可直接通過(guò)鼻飼供給，”辰欣藥業(yè)特醫(yī)食品事業(yè)部副總經(jīng)理徐志文介紹。目前，企業(yè)已取得5款特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊(cè)批件，與全國(guó)二三百家醫(yī)院達(dá)成合作。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)體系是這款特醫(yī)食品的重要支撐。走進(jìn)辰欣藥業(yè)智能化生產(chǎn)車間，潔凈的白色環(huán)境在柔和LED照明下更顯明亮，空氣經(jīng)由三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)持續(xù)凈化。自動(dòng)化生產(chǎn)線有序運(yùn)轉(zhuǎn)，機(jī)械臂精準(zhǔn)完成配料等操作，工人則實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)、及時(shí)調(diào)整維護(hù)，以嚴(yán)格品控確保每批產(chǎn)品達(dá)標(biāo)。

這款產(chǎn)品的研發(fā)并非一帆風(fēng)順。與傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)通常只需兩三種物料不同，特醫(yī)食品需融合20多種原料以滿足復(fù)雜營(yíng)養(yǎng)需求。研發(fā)初期，團(tuán)隊(duì)就遇到了棘手難題：水相與油相物料難以相容，導(dǎo)致產(chǎn)品分層、沉淀。

“我們創(chuàng)新研發(fā)了特醫(yī)食品水油在線混合技術(shù)，把油性物料的大分子精細(xì)剪切為均勻小分子，直徑約為頭發(fā)絲的十分之一，最終實(shí)現(xiàn)‘水包油’的穩(wěn)定形態(tài)?！背叫浪帢I(yè)特醫(yī)食品研究所所長(zhǎng)陳沖沖道出破局之法?？呻y題接踵而至，按國(guó)家規(guī)定，特醫(yī)食品需達(dá)“商業(yè)無(wú)菌”標(biāo)準(zhǔn)，但豐富的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)讓其熱穿透速度慢，高溫殺菌難達(dá)均勻徹底效果，一味升溫又會(huì)破壞營(yíng)養(yǎng)。

“我們進(jìn)行上百次實(shí)驗(yàn)，最終獨(dú)立開(kāi)發(fā)出一套獨(dú)特的滅菌程序，采用階梯式控制升溫降溫的方法?？蔀槊靠町a(chǎn)品量身定制滅菌參數(shù)，確保滅菌效果?！标悰_沖坦言，這款產(chǎn)品不僅是企業(yè)的首款特醫(yī)食品，更成功打破了國(guó)際跨國(guó)公司在液態(tài)全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品領(lǐng)域的常年壟斷，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代。同年辰欣完成粉劑特醫(yī)食品生產(chǎn)線建設(shè)，讓企業(yè)在特醫(yī)食品領(lǐng)域扎下了根。

部分產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)

細(xì)分領(lǐng)域仍有市場(chǎng)潛力

在特醫(yī)食品領(lǐng)域，液體劑型因研發(fā)難度頗高，獲批數(shù)量一直相對(duì)較少。當(dāng)前，盡管特殊病特醫(yī)食品的研發(fā)進(jìn)程已對(duì)市場(chǎng)端產(chǎn)生顯著影響，但糖尿病、腫瘤、腎病等細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)仍存在明顯空白。

7月23日，“欣速霖特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品”擬被納入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)名單，這正是辰欣藥業(yè)在糖尿病特醫(yī)食品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式突圍的重要舉措。

“優(yōu)先審評(píng)相當(dāng)于進(jìn)入審批的‘綠色快車道’，審批周期僅需6個(gè)月；傳統(tǒng)配方的注冊(cè)周期通常需要1年左右?！闭劶霸摦a(chǎn)品為何能成為今年全國(guó)8款優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品之一，辰欣藥業(yè)特醫(yī)食品事業(yè)部總經(jīng)理崔永旭直言，這離不開(kāi)企業(yè)2022年就針對(duì)特定全營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域的提前布局。歷經(jīng)多年發(fā)展，目前針對(duì)糖尿病和腫瘤的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品已進(jìn)入臨床觀察階段。

以糖尿病特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品為例，該產(chǎn)品是針對(duì)糖尿病患者的臨床生理代謝特點(diǎn)研發(fā)的專屬營(yíng)養(yǎng)配方。自2023年啟動(dòng)研發(fā)以來(lái)，前后耗時(shí)近2年；相比之下，粉劑產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間通常僅需3到6個(gè)月，其研發(fā)難度由此可見(jiàn)一斑。

“液體特醫(yī)食品需攻克油性成分分層、熱敏營(yíng)養(yǎng)素降解等諸多難題?！毙熘疚慕榻B，液態(tài)特醫(yī)產(chǎn)品中含有較多易氧化或易降解的維生素成分，一旦發(fā)生氧化，食用后便無(wú)法達(dá)到預(yù)期的營(yíng)養(yǎng)效果。為此，企業(yè)從工藝優(yōu)化、配方篩選、原料復(fù)配到產(chǎn)品包裝形式等方面進(jìn)行全面技術(shù)攻關(guān)。在口味上

，歷經(jīng)上百次調(diào)試以適配不同人群，覆蓋了老中青三個(gè)年齡段；生產(chǎn)過(guò)程中全程采用氮?dú)獗Ｗo(hù)技術(shù)，包材也選用高阻隔性材料，有效隔絕氧氣與水分。

然而，糖尿病特醫(yī)食品的研發(fā)挑戰(zhàn)遠(yuǎn)不止于此。糖尿病患者因胰島素分泌不足，無(wú)法有效代謝常規(guī)碳水化合物或糖類，容易導(dǎo)致血糖急劇升高，進(jìn)而引發(fā)多種并發(fā)癥。然而，過(guò)度控制碳水?dāng)z入又可能造成體重下降和營(yíng)養(yǎng)不足。因此，選擇適宜的糖源至關(guān)重要。

至今，辰欣藥業(yè)已在特醫(yī)食品領(lǐng)域深耕近十載，產(chǎn)品覆蓋液體、粉劑等多種劑型。公司成立的特醫(yī)食品研究所中，研究生學(xué)歷人員占比達(dá)85%，掌握“無(wú)塵投料技術(shù)”“油水在線混合技術(shù)”“超細(xì)微米乳技術(shù)”等核心工藝，全方位保障產(chǎn)品安全與品質(zhì)。

此外，辰欣還與中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)研究院、中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、北京協(xié)和醫(yī)院等科研院所建立長(zhǎng)期合作，構(gòu)建起“產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合創(chuàng)新”的發(fā)展路徑，持續(xù)強(qiáng)化在特醫(yī)食品領(lǐng)域的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力。

臨床需求呼聲愈發(fā)清晰

銷售困擾有望陸續(xù)解決

在臨床上，特醫(yī)食品雖不屬于藥品，卻在臨床診療過(guò)程中扮演著不可或缺的角色。

“過(guò)去患者術(shù)前要空腹12小時(shí)，漫長(zhǎng)的等待常讓他們倍感虛弱?，F(xiàn)在一袋200毫升的特醫(yī)食品，兩小時(shí)就能完成消化排空，不僅大幅縮短了禁食時(shí)間，更讓患者少了份煎熬?！睗?jì)寧一市直醫(yī)院相關(guān)人員介紹，這藏著特醫(yī)食品對(duì)患者體驗(yàn)的細(xì)微改變。在更特殊的臨床路徑里，它的價(jià)值愈發(fā)凸顯。重癥患者、外傷或是昏迷狀態(tài)下的個(gè)體，普通營(yíng)養(yǎng)液往往難以滿足其高蛋白需求，此時(shí)蛋白質(zhì)組件型特醫(yī)食品顯示出明顯優(yōu)勢(shì)。要知道，若想攝入30克優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)，患者需吃下近三兩肉，這對(duì)腸胃功能虛弱的患者而言多數(shù)人無(wú)法完成，且易引發(fā)脹氣與吸收障礙。使用蛋白質(zhì)濃度達(dá)80%的特醫(yī)蛋白粉，僅需40克即可滿足需求，可通過(guò)口服或鼻飼便捷投予。

歷經(jīng)多年的臨床實(shí)踐與市場(chǎng)培育，特醫(yī)食品的潛力正加速釋放。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)特食分會(huì)相關(guān)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2025年其市場(chǎng)規(guī)模將突破300億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超25%，增速遠(yuǎn)高于普通保健食品。這條“潛力之路”上，仍橫亙著不少特殊困境。對(duì)企業(yè)而言，產(chǎn)品一年的臨床觀察成本就高達(dá)2000萬(wàn)元，這樣的投入門(mén)檻讓許多中小型企業(yè)望而卻步，也在一定程度上限制了產(chǎn)品創(chuàng)新的多樣性。于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，困境藏在更細(xì)微的現(xiàn)實(shí)里。在山東部分醫(yī)院，醫(yī)患對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知仍有鴻溝，不少人尚未清晰其“輔助治療”的價(jià)值。更關(guān)鍵的是，它“似藥非藥、屬食非普食”的屬性界定不清，不僅給醫(yī)院規(guī)范化管理和患者結(jié)算造成了很大困擾，也給臨床營(yíng)養(yǎng)科信息化建設(shè)帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。

即便如此，當(dāng)臨床需求的呼聲愈發(fā)清晰，隨著修訂后的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，特醫(yī)食品的安全性與營(yíng)養(yǎng)充足性、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與可操作性以及市場(chǎng)銷售的可及性將陸續(xù)得到改善。

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