摘要：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于周四批準梯瓦制藥（Teva Pharmaceuticals）一款針對諾和諾德（Novo Nordisk） Saxenda 的仿制藥，這是首款用于減肥的 GLP-1 仿制藥。該仿制藥與原研藥一樣含有活性成分利拉魯肽（liraglutide），適用于特定人群的慢性體重管理，且梯瓦已在獲批的同時推出該仿制藥。此消息對諾和諾德而言無疑是又一挑戰(zhàn)，其今年已因復方藥沖擊 Wegovy 銷量等問題面臨諸多困境。首款減肥 GLP-1 仿制藥獲批，梯瓦快速推向市場

周四，F(xiàn)DA 正式批準了梯瓦制藥的一款仿制藥，該藥物是諾和諾德 Saxenda 的仿制品，活性成分同為利拉魯肽。這一批準具有標志性意義，因為它是首款針對肥胖癥的 GLP-1 仿制藥。

梯瓦的這款仿制藥適用人群明確：一是肥胖或超重且至少有一種與體重相關合并癥的成人；二是 12 歲及以上、體重至少 60 公斤的肥胖兒童患者。值得關注的是，梯瓦在獲得批準的同時就已推出該仿制藥，展現(xiàn)出其快速搶占市場的決心。

利拉魯肽的 “前世今生” 與市場表現(xiàn)

利拉魯肽是一種 GLP-1 受體激動劑，在某種程度上可以說是諾和諾德重磅藥物司美格魯肽的 “前輩”。2010 年，利拉魯肽首次獲批用于治療 2 型糖尿病，當時以品牌名 Victoza 上市。

近五年后，即 2014 年 12 月，F(xiàn)DA 批準了同一化合物的另一種應用 —— 減肥，品牌名為 Saxenda。自 2010 年首次獲批以來，諾和諾德的利拉魯肽系列產(chǎn)品一直是其收益的穩(wěn)定來源。僅去年，Saxenda 和 Victoza 就分別帶來了 10.8 億美元和 8.6 億美元的收入。不過，后來該系列被司美格魯肽系列藥物超越，司美格魯肽的品牌藥 Ozempic 用于治療 2 型糖尿病，Wegovy 用于治療肥胖癥。

值得一提的是，2024 年 12 月，梯瓦也獲得了 FDA 對 Victoza 仿制藥的批準，該仿制藥用于治療 2 型糖尿病。

仿制藥獲批加劇諾和諾德困境

對諾和諾德來說，梯瓦這款仿制藥的獲批無疑是雪上加霜。今年以來，諾和諾德的業(yè)務已受到復方藥沖擊 Wegovy 銷量的影響。截至目前，該制藥公司的股價已下跌逾 40%，投資者和分析師都對該公司司美格魯肽系列產(chǎn)品的商業(yè)運營表示懷疑。

在諾和諾德第一季度的 earnings call 中，法國巴黎銀行的彼得?弗杜爾特就對該公司堅稱復方藥是問題所在提出質(zhì)疑，他問公司高管：“真的只是復方藥的問題嗎？還是我們得考慮你最接近的品牌競爭對手做得更好？” 這里所指的競爭對手是禮來公司及其減肥藥 Zepbound。

在股價下跌的背景下，諾和諾德于 5 月解雇了長期擔任首席執(zhí)行官的拉爾斯?弗魯爾加德?約根森，理由是該制藥公司近期面臨 “市場挑戰(zhàn)”。上月，該公司任命了新的首席執(zhí)行官 —— 此前擔任諾和諾德內(nèi)部運營執(zhí)行副總裁的馬齊亞爾?邁克?杜斯特達爾，同時將全年銷售預期下調(diào)了 5%。

梯瓦首款減肥用 GLP-1 仿制藥的獲批，無疑將給 GLP-1 減肥藥物市場格局帶來新的變化，而諾和諾德如何應對這一系列挑戰(zhàn)，將是業(yè)界持續(xù)關注的焦點。

參考來源： https://www.biospace.com/fda/teva-brings-first-glp-1-generic-for-obesity-targets-novos-saxenda

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