6月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，國藥集團容生制藥有限公司提交的4類仿制化藥美阿沙坦鉀片上市申請已獲受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

美阿沙坦鉀是武田（Takeda）自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻斷劑（ARB），通過阻斷血管緊張素Ⅱ受體來發(fā)揮降壓作用，是一種口服前藥，適用于治療成人原發(fā)性高血壓。研究發(fā)現(xiàn)，美阿沙坦鉀當屬最強降壓ARB，兼具降壓速度和降壓幅度。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫

美阿沙坦鉀片于2011年2月獲FDA批準上市，2021年1月在國內(nèi)上市，2022年底通過談判納入醫(yī)保乙類目錄，降價幅度近70%。目前美阿沙坦鉀已在美國、加拿大、法國、英國等超過20個國家、地區(qū)使用。

美阿沙坦鉀片雖然銷售規(guī)模不大，但在院內(nèi)市場增速驚人。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，近年來該品種在院內(nèi)迅速放量，2023年同比增長4011.62%，2024再爆漲301.9%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑（ARB），俗稱沙坦類降壓藥，是臨床常用抗高血壓藥物，被世界衛(wèi)生組織和我國的高血壓治療指南列為一線降壓藥物。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，當前血管緊張素Ⅱ拮抗藥累計銷售額突破1693億元，其中美阿沙坦鉀片所屬的單方拮抗藥占據(jù)了1003億元的市場份額。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

據(jù)悉，美阿沙坦鉀片化合物專利已于2025年2月23日到期，制劑專利將于2028年到期。國內(nèi)多家制藥企業(yè)已布局該產(chǎn)品開發(fā)。

國內(nèi)仿制情況，根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2024年8月27日，北京福元醫(yī)藥提交的美阿沙坦鉀片獲批生產(chǎn)并視同過評，拿下國內(nèi)首仿+首家過評。此外，山東朗諾制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)也已獲得一致性評價。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品數(shù)據(jù)庫

截至目前，除國藥集團外，還有重慶圣華曦、仁合益康藥業(yè)、齊魯制藥、合肥立方制藥、湖南九典制藥等，共24家企提交了美阿沙坦鉀片的上市申請，均處于審評階段。激烈競爭已拉開帷幕，隨著審評進程的持續(xù)推進，若進展順利，美阿沙坦鉀片納入集采的時間窗口正在快速逼近。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

除此之外，還有16家企業(yè)的美阿沙坦鉀片的BE生物等效實驗在開展中。美阿沙坦鉀原料藥的CDE備案廠家也有18家企業(yè)，其中3家企業(yè)已經(jīng)轉(zhuǎn)“A”。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

美阿沙坦鉀的專利到期之日，或又將是國產(chǎn)仿制藥的內(nèi)卷之時。

小結(jié)

面對高血壓患病率的持續(xù)上升和老齡化趨勢的加劇，降壓藥市場無疑已成為醫(yī)藥行業(yè)的戰(zhàn)略高地。美阿沙坦鉀片作為新一代 ARB 類藥物，正以強勁的勢頭切入這片藍海。國藥集團押注的不僅是一款藥物，更是一個千億級賽道。未來，美阿沙坦鉀片究竟能在這片廣闊市場中掀起多大波瀾，值得行業(yè)與患者共同期待。