今天用一組“硬數(shù)據(jù)”，回顧一下過去的一年甚至十年，F(xiàn)DA、EMA、MHRA監(jiān)管批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)（MHRA，這個(gè)不常見，就是英國藥監(jiān)局）

01

去年，全球監(jiān)管批準(zhǔn)情況

2024年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了47種新分子實(shí)體（NME）。

其中，29種小分子藥物、1種多肽藥物、1種非抗體生物制劑、1種CAR-T藥物和15種基于抗體的生物制劑。

如果這個(gè)范圍從FDA擴(kuò)展到FDA+EMA+MHRA，2024年獲批的藥物數(shù)量就變成了53個(gè)。

從這個(gè)維度看，這53個(gè)新獲批的創(chuàng)新藥中的28個(gè)是FIC，21個(gè)是孤兒藥，16個(gè)是抗腫瘤藥物。

從藥物的基本形式看，這其中，有2款疫苗產(chǎn)品，細(xì)胞和基因療法6種（ATMP），15種蛋白抗體藥物，30種小分子藥物；

從藥物形式來看，小分子還是占據(jù)半壁江山！

從藥物的適應(yīng)癥來看，5種藥物是神經(jīng)領(lǐng)域；16種腫瘤領(lǐng)域；3種是炎癥和自免領(lǐng)域，6種感染相關(guān)藥物；

02

抗體藥的黃金時(shí)代！

雖然總體看獲批的產(chǎn)品，小分子藥物還是占據(jù)大頭（超過一半），但不可否認(rèn)的是，抗體藥獲批的數(shù)量在極速暴漲！

2024年是FDA批準(zhǔn)首個(gè)單抗藥物，阿昔單抗（Reopro?）30周年。

從1986年到2024年底，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了159種基于抗體的生物制劑，從1997年開始平均每年批準(zhǔn)5.6項(xiàng)，過去10年（2014-2024），每年平均批準(zhǔn)10.4種基于抗體的新型藥物。

FDA在2024年批準(zhǔn)的15種抗體藥物，包含了老靶點(diǎn)和新靶點(diǎn)。

傳統(tǒng)的靶點(diǎn)有PD-1、PD-L1、IL-13、β 淀粉樣蛋白（Aβ）、補(bǔ)體因子C5和人表皮生長因子受體HER2。

另一方面，幾種新的靶點(diǎn)，包括激活素、IL-15受體亞基β/γ（IL-15Rβγ）、DLL3、IL-31R、組織因子途徑抑制劑 （TFPI）、集落刺激因子-1 受體 （CSF-1R） 和 HER3。

從結(jié)構(gòu)形式看，這15種抗體中，10種是經(jīng)典的IgG結(jié)構(gòu)，其中3種抗體經(jīng)過結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可顯著減少與FcγRs和C1q的結(jié)合，1種抗體可減少FcγRIIα結(jié)合。

另外的抗體藥物形式還包括，Sotatercept是一種同源二聚體人激活素受體-2A（ACVR2A）-Fc融合蛋白，約78 kDa;

Nogapendekin alfa inbakicept是一種人IL-15Rα-Fc融合蛋白，與人IL-15N72D突變體非共價(jià)結(jié)合

Tarlatamab是一種單鏈scFv形式的TCE，其中一個(gè)scFv結(jié)合DLL3，另一個(gè)結(jié)合CD3ε；

Zanidatamab是一種雙抗，由異二聚體Fc構(gòu)建，一臂是單鏈抗體，另一臂是Fab結(jié)構(gòu)，分別靶向HER2外結(jié)構(gòu)域上不同的非重疊表位（E1和E2）

Zenocutuzumab是一種異二聚體雙抗，其中一個(gè)Fab臂結(jié)合HER2，另一個(gè)Fab結(jié)合HER3，每個(gè)Fab都含有CLC;

Obecabtagene autoleucel是一種自體CAR-T細(xì)胞，含有與CD8柄融合的抗CD19 scFv、細(xì)胞質(zhì)膜（CM）遍歷結(jié)構(gòu)域、4-1BB激活模塊和CD3ζ模塊

從全球抗體市場的角度看，同期，全球抗體市場從650億美元增加到2670億美元，價(jià)值翻了兩倍多，銷售額幾乎呈約180億美元/年的線性增長，

基于當(dāng)前模型進(jìn)行十年預(yù)測，到2034年，全球上市抗體的價(jià)值將增加到約5810億美元，CAGR可以達(dá)到~8%。