四川
近日
國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布
《關(guān)于開發(fā)適宜藥品包裝
規(guī)格的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
（以下簡稱《征求意見稿》）
公開征求意見
《征求意見稿》介紹藥品適宜包裝規(guī)格的總體考慮，鼓勵藥品注冊申請人在藥品開發(fā)設(shè)計階段選擇適宜的包裝規(guī)格，同時提出，已上市藥品需變更包裝規(guī)格的，可按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行申報。
《征求意見稿》闡述藥品適宜包裝規(guī)格設(shè)計的一般考慮，提出藥品包裝規(guī)格應(yīng)滿足三個維度的需求。滿足功能需求方面，建議基于疾病急慢性特點、用法用量和用藥療程進行設(shè)計；滿足方便醫(yī)患使用的需求方面，對于供患者自行使用的藥品（如門診患者用藥）和僅供醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品（如住院患者用藥），從不同角度提出了包裝規(guī)格設(shè)計時所考慮的因素，同時提出優(yōu)化藥品生產(chǎn)日期、有效期等信息標注的相關(guān)內(nèi)容；滿足經(jīng)濟學(xué)需求方面，建議藥品包裝規(guī)格盡可能簡單實用，方便患者用藥、避免浪費和環(huán)境污染。
對于僅供醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品，《征求意見稿》鼓勵藥品注冊申請人根據(jù)臨床需求開發(fā)適宜的大包裝規(guī)格，盡量簡化這類藥品的臨床用藥最小單元的包裝形式，減少醫(yī)護人員拆包裝及時間浪費。
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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心
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