8月20日,萬泰生物、康希諾生物發(fā)布了2025年半年度報告。兩家企業(yè)營收分別下降38.25%、26.00%;萬泰生物繼續(xù)虧損,凈利潤下降155.30%,康希諾生物則凈虧損同比收窄94.02%。下面為兩家企業(yè)的具體業(yè)績情況。
1、萬泰生物
2025年上半年,公司實現(xiàn)收入8.44億元,同比下降38.25%;歸屬于母公司股東的凈利潤為-1.44億元,同比下降155.30%。歸屬于母公司股東的扣非凈利潤為-2.43億元,同比下降481.93%。營收下降主要是由于公司疫苗板塊受市場調(diào)整、政府集采及九價HPV疫苗擴齡等影響,銷售不及預期,疫苗板塊收入較上年同期回落。
萬泰生物的主營業(yè)務分為疫苗和體外診斷兩大板塊。在疫苗板塊,作為國家部署的五條新冠疫苗研制技術路線之一的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗已在國內(nèi)獲得緊急使用授權。同時,公司已構建了以HPV疫苗為核心的多元化管線布局。其中,公司的戊肝疫苗益可寧作為全球唯一的戊型肝炎疫苗,填補了該領域的空白;二價HPV疫苗馨可寧?已通過WHO-PQ 認證,并在海外摩洛哥、尼泊爾、泰國等23個國家和地區(qū)獲得市場準入;九價HPV疫苗馨可寧?9于今年獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,成為了國產(chǎn)首款、全球第二款獲批的九價HPV疫苗,標志著我國成為繼美國后第二個具備獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。
目前,公司正在積極推動九價HPV疫苗的上市準備工作,已按既定計劃有序推動批簽發(fā),并嚴格按各省級疫苗管理部門制定的招/補標以及準入規(guī)則推進工作。在此基礎上,公司還在積極推進更具市場競爭力的第三代HPV疫苗,通過持續(xù)迭代產(chǎn)品進一步鞏固其在HPV疫苗領域的領先地位,構建并維持在該領域的長期技術與產(chǎn)品優(yōu)勢。
此外,公司在研的20價肺炎結合疫苗、重組帶狀皰疹病毒疫苗、重組三價輪狀病毒亞單位疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗、凍干水痘減毒活疫苗、凍干水痘減毒活疫苗(VZV-7D)和鼻噴通用流感疫苗等多個新管線均按計劃有序推進中。以下為報告期內(nèi),公司疫苗管線研發(fā)進展:
國際市場方面,公司正通過參與全球疫苗免疫聯(lián)盟(GAVI)市場和爭取更多產(chǎn)品的PQ預認證,不斷增強在國際疫苗市場的競爭力。通過不斷開拓二價HPV疫苗及戊肝疫苗在多個國家的注冊準入,截至本報告披露日,公司疫苗產(chǎn)品已獲海外24個國家的上市許可,納入9個國家免疫規(guī)劃項目。對已獲批上市國家積極推進政府公立招標準入以及自費市場的教育和推廣渠道搭建,多方式、多渠道地推動國際市場的銷售。同時,公司也在全力推進九價HPV 疫苗WHO PQ認證進程,依托公司二價HPV疫苗已取得的國際化成果,構建更廣闊的全球化網(wǎng)絡,持續(xù)支持全球消除宮頸癌戰(zhàn)略,持續(xù)挖掘更多國際市場機會,包括對歐美市場的長期探索。
2、康希諾生物
2025年上半年,康希諾生物實現(xiàn)營業(yè)收入3.82億元,同比下降26.00%;歸屬于上市公司股東的凈虧損為人民幣0.13億元,實現(xiàn)同比收窄94.02%。虧損收窄主要系四價流腦結合疫苗曼海欣?銷售收入增長;集團獲得了更多政府專項補助及國際專項資金的支持;集團疫苗產(chǎn)量的逐步提升,以及對產(chǎn)能結構的進一步優(yōu)化等原因。
公司構建了五大技術平臺,并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線,包括針對預防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰質(zhì)炎、帶狀皰疹、結核病等10余種適應癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品。
流腦疫苗:報告期內(nèi),隨著流腦疫苗產(chǎn)品的推廣和市場終端選擇,兩款流腦結合疫苗MCV4曼海欣?和 MCV2美奈喜?實現(xiàn)銷售收入約36,367.48萬元,同比增長38.43%。同時,MCV4的藥品補充申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理,適用人群年齡范圍擬由“3 月齡~3 周歲(47 月齡)兒童”擴大至“3 月齡~6 周歲(83 月齡)兒童”,以期為兒童提供更全面的保護,并進一步提升 MCV4 曼海欣?的市場滲透率。
13價肺炎結合疫苗:2025年6月,公司的PCV13i優(yōu)佩欣?獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》,該產(chǎn)品為公司肺炎產(chǎn)品組合中首個獲得藥品注冊證書的產(chǎn)品,為公司更高價肺炎結合疫苗的研發(fā)奠定基礎。
組分百白破疫苗產(chǎn)品組合:公司的嬰幼兒組分百白破疫苗DTcP已完成受試者前三針基礎免疫接種工作,于2024年12 月,其境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具受理通知書,公司后續(xù)將向監(jiān)管機構適時提交嬰幼兒用DTcP加強免疫相關數(shù)據(jù)。2025年2月,嬰幼兒用DTcP已正式納入優(yōu)先審評品種。青少年及成人用組分百白破疫苗 Tdcp已完成Ⅲ期臨床受試者入組。DTcP-Hib-MCV4聯(lián)合疫苗正在進行Ⅰ期臨床試驗前的準備工作,預計年底前啟動。吸附破傷風疫苗于2025年2月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊申請并獲得受理。
重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗:2024年12月,該產(chǎn)品于印尼啟動于特定年齡嬰幼兒中的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗并完成Ⅰ期臨床首例受試者入組;2025年7月,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。
吸入用結核病加強疫苗:2025年5月,該疫苗獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)簽發(fā)的臨床試驗批準。
國際市場方面,公司目前正在開展四價流腦結合疫苗的出海工作,主要以東南亞、中東、北非、南美為目標區(qū)域,推動注冊和商業(yè)化工作。公司的MCV4已獲得了印尼的注冊證書,也正于印尼進行評價該疫苗在18-55歲人群中接種后的安全性和免疫原性的臨床試驗,以期擴大適用人群。公司也會同步結合未來13價肺炎結合疫苗及組分百白破疫苗組合的海外開拓目標,以公司豐富的產(chǎn)品管線為切入點,與合作方建立長期良好的戰(zhàn)略合作關系,探索技術轉(zhuǎn)移的合作模式,推進公司國際化進程。同時,公司也會視產(chǎn)品定位及研發(fā)進度,以WHO PQ 認證為方向進行前期準備和籌劃工作,探索國際組織采購產(chǎn)品的可行性;對于全球創(chuàng)新類產(chǎn)品,也會積極探討于發(fā)達國家準入的可行性。
參考資料:萬泰生物、康希諾生物2025年半年度報告.
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撰寫| 藥時空
校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea
編輯 設計| Alice
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