8月21日，CDE官網(wǎng)顯示，杭州奧默醫(yī)藥與浙江金華康恩貝生物制藥按4類仿制化藥聯(lián)合申報的瑞巴派特片上市申請已獲受理。該藥2024年院內(nèi)銷售額近8.5億元，并成功入選第十一批國家集采，眾多企業(yè)“光腳”搶灘。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

瑞巴派特（Rebamipide）是一種新型的胃粘膜保護劑，用于治療胃潰瘍、胃炎、消化性潰瘍和炎癥性腸疾病。其由大冢制藥開發(fā)，最早于1990年獲PMDA批準上市，全球上市時間已超30年，是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物暢銷產(chǎn)品。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

瑞巴派特片于1998年1月引入中國，商品名為“膜固思達”，由浙江大冢制藥生產(chǎn)和銷售，目前為我國醫(yī)保乙類品種。在我國院內(nèi)市場，該藥品銷售額整體保持平穩(wěn)上漲趨勢。其累計銷售額已達56.58億元；2024年為8.49億元，同比遞增8.42%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

2015年4月，浙江遠力健藥業(yè)的瑞巴派特片獲批上市，為該品種的國內(nèi)首個仿制藥。從當前市場格局觀察，原研企業(yè)大冢制藥浙江遠力健依舊是瑞巴派特片市場的兩大核心參與者，其中浙江遠力健藥業(yè)以59.2%的市場份額位居第一。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

2022年11月9日，浙江遠力健的瑞巴派特片一致性評價申請獲CDE受理，但其審評進度慢于重慶圣華曦藥業(yè)。后者于2023年以“首家過評”的身份，獲得該藥品仿制藥上市資格。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，已有成都倍特藥業(yè)、蘇州旺山旺水、辰欣藥業(yè)、杭州沐源生物等14家企業(yè)通過/視同通過了瑞巴派特片的一致性評價。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數(shù)據(jù)庫

另有浙江賽默制藥、北京天衡、安徽先鋒藥業(yè)、康恩貝生物制藥等7家企業(yè)的上市申請在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

近年來，慢性胃炎、胃食管反流、消化性潰瘍病等消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率逐年提高，治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物蓬勃發(fā)展，瑞巴派特片作為該市場的TOP10品種，受到廣泛關(guān)注。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

自2020年起，國家集采逐步覆蓋治療胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物市場，多個 “十億級” 大品種受此影響顯著，百億市場整體規(guī)模隨之逐步收縮。在集采降價的持續(xù)沖擊下，該類藥物市場銷量連續(xù)五年下滑，昔日超10億大品種歷經(jīng)集采后，至2024年銷售額僅余億元級別。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

如今瑞巴派特片納入第11批國家集采，市場迎來了新一批掘金者，很多都是“光腳”企業(yè)，紛紛角逐原研企業(yè)大冢制藥浙江遠力健藥業(yè)的現(xiàn)有市場份額。

作為胃黏膜保護劑領(lǐng)域的第一大產(chǎn)品，瑞巴派特片這個成熟品種的市場潛力與價值空間正被重新審視。從當前格局來看，該品種的競爭尚未進入白熱化階段，后續(xù)能否在降價與需求間找到平衡、持續(xù)釋放市場價值，仍需時間給出答案。