8月27日，CDE官網(wǎng)顯示，重慶銳恩醫(yī)藥與植恩生物按4類化藥聯(lián)合申報的鹽酸曲唑酮緩釋片上市申請已獲受理。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該劑型在國內(nèi)暫無藥企獲批，當前共15家企業(yè)參與首仿角逐，積極布局百億抗抑郁市場。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

鹽酸曲唑酮（trazodone）是5-羥色胺（5-HT）受體拮抗劑和5-HT再攝取抑制劑（SARIs）類藥物，兼具鎮(zhèn)靜和抗焦慮作用，主要用于治療抑郁癥和伴隨抑郁癥狀的焦慮癥以及藥物依賴者戒斷后的情緒障礙。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥物由Angelini Pharma原研，屬于第二代抗抑郁藥，最早于美國獲批上市；進入中國后，其在院內(nèi)市場迅速崛起，成為年銷售額超6億的明星品種——2023年、2024年院內(nèi)銷售額分別達6.26億、6.84億元，市場規(guī)模持續(xù)擴容。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

鹽酸曲唑酮緩釋劑型因療效和依從性優(yōu)勢成為全球抑郁癥治療的重要選擇，2020年NMPA批準鹽酸曲唑酮緩釋片上市，覆蓋75mg/150mg兩種規(guī)格，目前已納入醫(yī)保乙類目錄。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫可知，鹽酸曲唑酮緩釋片在全國院內(nèi)市場的銷售額持續(xù)爆發(fā)，2023年以超3162萬元的銷售額實現(xiàn)414.62%的同比增長；2024年延續(xù)高增長態(tài)勢，銷售額同比再增141.86%，攀升至7648萬元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，全球有超過3.5億人罹患抑郁癥，近十年來患者增速約為18%。截止2020年，我國抑郁癥患病人數(shù)為4458.21萬，患者基數(shù)龐大。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學數(shù)據(jù)庫

在此背景下，中國抗抑郁藥物市場規(guī)模持續(xù)擴大。當前我國醫(yī)院終端抗抑郁藥物累計銷售額已突破830億元；2023年該類藥物銷售額約89.89億元，2024年增至97.84億元，同比增長8.84%，距離百億規(guī)模僅一步之遙。由此可見，鹽酸曲唑酮緩釋片未來增長潛力巨大。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

截至目前，鹽酸曲唑酮緩釋片僅原研上市，為獨家劑型，國內(nèi)暫無藥企獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

在仿制藥布局方面，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、北京雙鷺藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、浙江賽默制藥、江蘇萬高藥業(yè)等15家藥企已提交該品種的上市申請，均處于審評審批階段。首仿爭奪戰(zhàn)已正式打響，競爭態(tài)勢較為激烈。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

與傳統(tǒng)劑型相比，鹽酸曲唑酮緩釋片采用先進的骨架緩釋技術(shù)，確保藥物在24小時內(nèi)平穩(wěn)釋放，減少血藥濃度波動，有效降低頭暈、嗜睡等日間副作用，同時提高患者依從性。

綜合來看，鹽酸曲唑酮緩釋片在國內(nèi)抗抑郁市場具備獨特競爭優(yōu)勢，其背后既有著龐大患者基數(shù)支撐的需求空間，也承載著百億抗抑郁市場擴容的潛力。當前15家藥企同臺競逐首仿，這場關(guān)鍵角逐終將以更具活力的市場生態(tài)，為抗抑郁藥物領(lǐng)域注入新動能。