政策紅利加速釋放，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展

2024年7月國務(wù)院審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》正在全速落地，從研發(fā)、審評、醫(yī)保支付到市場準(zhǔn)入形成政策閉環(huán)。

2025年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時(shí)限已壓縮至30個工作日，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整新增38種“全球新”藥品，談判成功率超90%。

值得關(guān)注的是，國家醫(yī)保局試點(diǎn)“丙類藥品目錄”，引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋高價(jià)創(chuàng)新藥，同時(shí)DRG/DIP特例單議機(jī)制破解入院難題，支付端改革將顯著拉長創(chuàng)新藥生命周期。

研發(fā)成果密集落地，國產(chǎn)新藥頻現(xiàn)“全球首創(chuàng)”

2025年前五月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量創(chuàng)近五年同期新高。

5月29日單日批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥，其中7款為1類新藥，涵蓋腫瘤、內(nèi)分泌等重大疾病領(lǐng)域。在2025年ASCO年會上，中國創(chuàng)新藥企業(yè)展現(xiàn)強(qiáng)勁實(shí)力：

中國生物制藥的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼）在PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌治療中，中位無進(jìn)展生存期達(dá)11個月，頭對頭試驗(yàn)擊敗默沙東K藥；

清普生物非阿片類鎮(zhèn)痛新藥美洛昔康注射液（QP001）獲FDA批準(zhǔn)，成為中國首款FDA認(rèn)證的鎮(zhèn)痛新藥，同時(shí)也是全球唯一在售的長效NSAID注射液。

國際化進(jìn)程加速，license-out交易總額創(chuàng)新高

2025年1-5月，中國創(chuàng)新藥企對外授權(quán)交易總金額達(dá)455億美元，超2024年全年水平。

典型交易包括：

三生制藥與輝瑞達(dá)成PD-1/VEGF雙抗合作，首付款12.5億美元，創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)紀(jì)錄；

恒瑞醫(yī)藥與默沙東達(dá)成19.7億美元授權(quán)協(xié)議，合作開發(fā)口服脂蛋白(a)抑制劑HRS-5346；

石藥集團(tuán)以12.4億美元授權(quán)ROR1-ADC藥物SYS6005海外權(quán)益，進(jìn)一步驗(yàn)證中國創(chuàng)新藥全球競爭力。

FDA認(rèn)證突破，多家企業(yè)獲國際市場準(zhǔn)入

恒瑞醫(yī)藥的“雙艾組合”在2025年3月迎來FDA上市終審結(jié)果。

華海藥業(yè)在2024年和2025年獲得了多款藥物的FDA認(rèn)證，包括替格瑞洛片、白消安注射液、西格列汀片（暫時(shí)批準(zhǔn)）、多西環(huán)素膠囊，以及HB0056注射液的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

復(fù)星醫(yī)藥的控股子公司復(fù)宏漢霖在2025年2月收到FDA關(guān)于HLX99開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證的獲得不僅意味著中國藥企的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，更意味著它們獲得了進(jìn)入美國這一全球最大藥品市場的通行證。

通過FDA認(rèn)證，中國藥企可以進(jìn)一步提升品牌形象，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，從而在國際市場上獲得更多機(jī)會。

同時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證的全球認(rèn)可度也為中國藥企在其他國際市場的推廣提供了有力支持。

相關(guān)核心概念股梳理：

榮昌生物：國產(chǎn)ADC藥物領(lǐng)軍者，維迪西妥單抗全球授權(quán)Seagen，交易額達(dá)26億美元。

貝達(dá)藥業(yè)：腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)標(biāo)桿，創(chuàng)制了首個小分子靶向抗癌藥凱美納（?？颂婺幔?。

艾力斯：肺癌靶向藥物領(lǐng)先企業(yè)，三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）一線治療肺癌獲批。

百濟(jì)神州：國際化創(chuàng)新藥企，澤布替尼是首個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。

石藥集團(tuán)：國內(nèi)醫(yī)藥巨頭，持續(xù)加大研發(fā)投入，多個創(chuàng)新藥在北美地區(qū)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

最后一家，也是作者為大家挖掘的一家“創(chuàng)新藥”超級獨(dú)角獸，下一個舒泰神呼之欲出！剛剛官宣旗下子公司藥廠通過美國FDA現(xiàn)場檢查的公告，實(shí)錘拿下FDA權(quán)威認(rèn)證。多數(shù)專業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)稱其是彈性最大的，預(yù)期最大的創(chuàng)新藥獨(dú)角獸。公司業(yè)務(wù)覆蓋全球，子公司引進(jìn)禮來亞洲、國投招商等國內(nèi)外頂級戰(zhàn)投。股價(jià)僅10元出頭，市值100億左右，市盈率僅8倍，當(dāng)前倍嚴(yán)重低估，353家機(jī)構(gòu)瘋狂搶籌，下一個十倍舒泰神！為不影響主力布局，想知曉萊 蚣籦呺：峰板，斯“888”琳曲! 免責(zé)聲明：以上內(nèi)容及操作僅供參考，不指導(dǎo)買賣，不保證收益，據(jù)此入市，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)一旦市場風(fēng)口來臨，隨時(shí)可能迎來爆發(fā)式增長。

本報(bào)告中的信息均來源于已公開資料，我們力求但不保證這些信息的準(zhǔn)確性和完整性。報(bào)告內(nèi)容僅供參考使用。本報(bào)告并未考慮到讀者的具體投資目的、財(cái)務(wù)狀況以及特定需求，在任何時(shí)候均不構(gòu)成對任何人的個人推薦，讀者應(yīng)當(dāng)對本報(bào)告中的信息和意見進(jìn)行獨(dú)立評估。
投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。