6月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的4類仿制化藥西達(dá)本胺片上市申請(qǐng)已獲受理。若順利獲批，將拿下該品種首仿！

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

西達(dá)本胺（Chidamide；商品名為“愛(ài)譜沙/Epidaza”），是一款通過(guò)口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治性的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。

它是我國(guó)自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥物，由微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，屬于新分子實(shí)體藥物。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，西達(dá)本胺在中國(guó)已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)證，在日本已獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)證，在中國(guó)臺(tái)灣已獲批乳腺癌適應(yīng)證。另外，西達(dá)本胺在中國(guó)及國(guó)際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，西達(dá)本胺在全國(guó)醫(yī)院（全終端）累計(jì)銷售額已突破20億元，呈現(xiàn)出緩步攀升的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，潛在應(yīng)用前景廣闊。2024上半年，西達(dá)本胺銷量達(dá)2.26億元，同比增長(zhǎng)9.31%。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，西達(dá)本胺僅原研獲批上市，制劑產(chǎn)品只有片劑，20億市場(chǎng)由微芯生物獨(dú)享。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

上市十余年，西達(dá)本胺仍然是微芯生物的拳頭產(chǎn)品。據(jù)2023年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)微芯生物總營(yíng)收為5.23億元，其中僅西達(dá)本胺就貢獻(xiàn)了4.6億元的營(yíng)收，占總營(yíng)收比重近88%。

南京正大天晴是首家以仿制4類遞交西達(dá)本胺片上市申請(qǐng)的企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。此次申報(bào)，正大天晴顯然有備而來(lái)。其不僅完成了西達(dá)本胺片的BE生物等效實(shí)驗(yàn)，還主動(dòng)發(fā)起了專利無(wú)效挑戰(zhàn)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2024年12月30日，南京正大天晴申請(qǐng)將西達(dá)本胺”一種E構(gòu)型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應(yīng)用“專利無(wú)效；2025年1月23日，再次申請(qǐng)將其“一種TRKA（G667C）和 FLT3 靶點(diǎn)抑制劑及其與西達(dá)本胺的組合物”專利無(wú)效。

在藥物專利挑戰(zhàn)方面，正大天晴已經(jīng)多次獲得成功。

2011年至2020年，正大天晴歷時(shí)九年時(shí)間，成功無(wú)效了百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋；2021年，正大天晴向諾華發(fā)起專利挑戰(zhàn)，不僅成功拿下依維莫司首仿，還使其成為我國(guó)藥品專利鏈接制度實(shí)施以來(lái)首個(gè)通過(guò)“首仿獲批+專利挑戰(zhàn)成功”獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期的產(chǎn)品。2024年8月，正大天晴促使丹麥輝凌制藥關(guān)于地加瑞克的兩件專利被宣告無(wú)效。

事實(shí)上，早在2023年6月，西達(dá)本胺的化合物專利就已正式到期。為了盡可能延緩仿制藥對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)，并延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期，微芯生物為西達(dá)本胺申請(qǐng)晶型專利、制劑專利、乳腺癌適應(yīng)癥專利和質(zhì)量控制專利等，使得西達(dá)本胺仍然能獲得良好的專利保護(hù)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)庫(kù)

對(duì)于微芯生物而言，西達(dá)本胺的重要性不言而喻。可以預(yù)見(jiàn)，這場(chǎng) “首仿” 與 “原研” 的專利交鋒，將會(huì)拉鋸很長(zhǎng)時(shí)間。

小結(jié)

西達(dá)本胺片仿制上市申報(bào)獲受理，不僅彰顯了正大天晴的搶仿實(shí)力，更可能改寫T細(xì)胞淋巴瘤治療格局——仿制藥的“入場(chǎng)哨”吹響后，原研藥的價(jià)格堡壘、基層患者的用藥門檻、醫(yī)?；鸬闹Ц秹毫Γ紝⒂瓉?lái)系統(tǒng)性重構(gòu)。若最終獲批，這將是國(guó)產(chǎn)HDAC抑制劑領(lǐng)域首個(gè)首仿藥物。一場(chǎng)關(guān)于創(chuàng)新與仿制、價(jià)格與可及性的深度博弈，已隨一紙受理通知悄然拉開戰(zhàn)幕。