8月7日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江華海藥業(yè)股份有限公司按4類化藥注冊(cè)申報(bào)的注射用醋酸卡泊芬凈上市申請(qǐng)已獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該品種2023年院內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模超30億元，國(guó)內(nèi)多家藥企爭(zhēng)相布局。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

注射用醋酸卡泊芬凈，是第一個(gè)新一代棘白菌素類廣譜抗真菌藥物，適用于成人患者和兒童患者（三個(gè)月及三個(gè)月以上）經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染、念珠菌感染以及對(duì)其他治療無(wú)效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

注射用醋酸卡泊芬凈由美國(guó)默克開(kāi)發(fā)，2001年1月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“科賽斯”。該藥品已納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，并于2018年成功躋身國(guó)家基藥目錄。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，注射用醋酸卡泊芬凈在全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)漲勢(shì)迅猛，是國(guó)內(nèi)抗生素市場(chǎng)的重磅產(chǎn)品。其累計(jì)銷售額已達(dá)202.7億元。2023年同比增長(zhǎng)30.33%，突破30億元大關(guān)，創(chuàng)下銷售峰值。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)悉，卡泊芬凈的專利保護(hù)期于2014年屆滿，此后仿制藥陸續(xù)上市，致使原研藥銷售額逐步下滑。從當(dāng)前市場(chǎng)格局看，原研廠家默沙東占據(jù)73.07%的院內(nèi)市場(chǎng)份額，江蘇恒瑞以35.62%緊隨其后位列第二，正大天晴則以12.23%位居第三。

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抗真菌藥按藥物結(jié)構(gòu)可分為棘白菌素類（如卡泊芬凈）、多烯類（如兩性霉素B）、三唑類（如伏立康唑）、丙烯胺類（如特比萘芬）等。2023年我國(guó)院內(nèi)抗真菌藥市場(chǎng)銷售額超93億元，同比增長(zhǎng)10.19%。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

該領(lǐng)域藥物以注射劑型為主，在核心市場(chǎng)占比達(dá)69.77%。其中，注射用伏立康唑以累計(jì)超236億元的市場(chǎng)規(guī)模高居榜首，注射用醋酸卡泊芬凈居于第二位。

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目前國(guó)內(nèi)共有14家企業(yè)的注射用醋酸卡泊芬凈生產(chǎn)批文在使用中，涵蓋恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、海思科、齊魯制藥、華東醫(yī)藥、四環(huán)制藥等，已有11家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，華海藥業(yè)山東新時(shí)代的注射用醋酸卡泊芬凈上市申請(qǐng)正處于審評(píng)審批階段。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

今年以來(lái)，華海藥業(yè)在藥品獲批方面成績(jī)斐然，共16款高端仿制藥品成功上市。其中，高血壓用藥作為公司的拳頭領(lǐng)域，占據(jù)了5個(gè)獲批名額。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

琥珀在這16款藥品中，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片 (Ⅳ) 為首仿產(chǎn)品。酸美托洛爾緩釋片在2024年的院內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)突出，是規(guī)模達(dá)24億元的重磅品種。尼麥角林片作為公司首款腦血管治療用藥，意義重大，標(biāo)志著華海藥業(yè)成功進(jìn)軍規(guī)模超130億的外周血管擴(kuò)張劑市場(chǎng)。