澤璟制藥：注射用ZGGS34臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食藥局批準(zhǔn)

澤璟制藥在研產(chǎn)品注射用ZGGS34臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。本次批準(zhǔn)事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，屬于三特異性T細(xì)胞結(jié)合器類抗體分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）針對(duì)T細(xì)胞上的CD3和CD28，以及腫瘤相關(guān)抗原（TAA）MUC17的三特異性抗體。臨床前研究結(jié)果顯示，ZGGS34在多種腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致腫瘤消退，說明ZGGS34具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。（格隆匯）

港企光量子技術(shù)15分鐘完成醫(yī)療檢測(cè) 可用于癌癥等早期篩查 檢測(cè)效率實(shí)現(xiàn)革命性提升

8月19日，“香港科創(chuàng)·世界共享”光量子生物傳感技術(shù)全球發(fā)布會(huì)。香港科創(chuàng)企業(yè)科竟達(dá)生物科技（深圳）有限公司，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布全球首創(chuàng)的光量子表面激共振生物傳感器，以15分鐘快速檢測(cè)、無需PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）擴(kuò)增的核心突破，顛覆傳統(tǒng)醫(yī)療檢測(cè)模式。（深圳新聞網(wǎng)）

魯抗醫(yī)藥：注射用CIGB-814的I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

魯抗醫(yī)藥于2024年11月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用 CIGB-814 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。注射用 CIGB-814已經(jīng)啟動(dòng) I 期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。該藥品為免疫調(diào)節(jié)劑，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。（金融界）

潤(rùn)都股份：氫氯噻嗪獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

潤(rùn)都股份近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于氫氯噻嗪《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。2024年 4月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交氫氯噻嗪境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2025年 1月收到 CDE 發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2025年 5月，公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2025年 8月獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。本品適用于水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩癥以及腎石癥。（金融界）

榮昌生物：RC148獲CDE突破性治療藥物認(rèn)定

榮昌生物原研的新型雙特異性抗體RC148被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式納入突破性治療藥物品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：RC148聯(lián)合多西他賽治療經(jīng)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯(lián)合或序貫）治療失敗的驅(qū)動(dòng)基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。（智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

億帆醫(yī)藥：斷金戒毒膠囊Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)

億帆醫(yī)藥全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司完成在研品種斷金戒毒膠囊在中國(guó)開展的適應(yīng)癥為阿片類物質(zhì)成癮的防復(fù)吸治療的Ib期臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果分析，證明斷金戒毒膠囊在阿片類物質(zhì)成癮的患者中安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征良好，同時(shí)也顯示了斷金戒毒膠囊相比于安慰劑在阿片類物質(zhì)成癮康復(fù)期患者上預(yù)防復(fù)吸、改善行為控制與提升康復(fù)質(zhì)量方面的療效趨勢(shì)明顯。（金融界）