8月20日，諾華公司宣布其創(chuàng)新產(chǎn)品鹽酸阿曲生坦片（諾銳達(dá)?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者的蛋白尿。這一適應(yīng)癥此前已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，是諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域的又一重要突破。

截圖來源：諾華集團(tuán)官方公眾號

IgA腎病作為一種常見的原發(fā)性腎小球疾病，在中國患者數(shù)量龐大，且高發(fā)于青壯年，20-30歲為集中發(fā)病年齡段。然而，長期以來，針對IgA腎病的治療手段相對有限，患者往往面臨蛋白尿長期穩(wěn)控難、腎功能持續(xù)下降等多重挑戰(zhàn)。尤其是對于有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的患者，傳統(tǒng)治療方案難以滿足其長期管理的需求。

阿曲生坦的獲批，正好填補(bǔ)這一臨床空白。作為中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，諾銳達(dá)?也是國內(nèi)首個且目前唯一針對該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑。其通過精準(zhǔn)阻斷ETA受體，降低腎小球內(nèi)高壓，減少尿蛋白，抑制炎癥反應(yīng)，改善腎組織纖維化，從而提供多重腎保護(hù)功能，有望延緩疾病進(jìn)展，改善患者的長期預(yù)后。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

從臨床數(shù)據(jù)來看，鹽酸阿曲生坦片的療效和安全性也得到了充分驗(yàn)證。其III期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時(shí)較安慰劑組24小時(shí)UPCR降幅達(dá)36.1%（P<0.0001）。同時(shí)，該藥的安全性和耐受性也表現(xiàn)良好，為患者提供了更為安全有效的治療選擇。

鹽酸阿曲生坦片的成功獲批，不僅得益于其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，更離不開諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域的深厚積淀。作為全球知名的醫(yī)藥健康企業(yè)，諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域已深耕多年，積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)。此次鹽酸阿曲生坦片的獲批，是繼鹽酸伊普可泮膠囊（飛赫達(dá)?）獲批腎科適應(yīng)癥后，諾華在國內(nèi)獲批的第二款腎科產(chǎn)品。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

截至目前，諾華已獲批的腎科產(chǎn)品覆蓋了C3腎小球?。–3G）和IgA腎病適應(yīng)癥，其在腎臟疾病治療領(lǐng)域的布局也愈發(fā)完善，未來有望為IgA腎病患者帶來新的治療希望，提供更精準(zhǔn)、更有效、更安全的治療選擇。