8月25日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，廣州一品紅制藥有限公司申報的草酸艾司西酞普蘭滴劑獲批上市。該藥物被譽為抗抑郁“第六朵金花”，2024年院內(nèi)銷售額突破20億元，一品紅制藥成功拿下該劑型首仿+首家過評。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

艾司西酞普蘭是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），是二環(huán)氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學異構體，主要用于治療抑郁癥以及伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

草酸艾司西酞普蘭原研為丹麥靈北制藥，2002年獲FDA批準在美國上市，2005年進入中國市場，商品名為“來士普”，是現(xiàn)階段抑郁治療的首選藥物之一。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，草酸艾司西酞普蘭在我國醫(yī)院終端的累計銷售額已突破176億元，2024年該藥物表現(xiàn)尤為亮眼，同比增幅達17.65%，不僅突破20億大關，更以21.52億元創(chuàng)下該藥物當前銷售額的最高紀錄。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

憑借大存量市場基礎與臨床指南一線推薦地位，草酸艾司西酞普蘭成為企業(yè)競爭的關鍵賽道。集采后，仿制藥企加速搶占市場，原研靈北制藥的主導地位受到?jīng)_擊，市場格局隨之重塑。

2019年“4+7”集采試點與擴圍政策相繼執(zhí)行，草酸艾司西酞普蘭當年僅實現(xiàn)0.84%的小幅增長。第一批國家集采中，靈北制藥因價格偏高出局，科倫藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)及山東京衛(wèi)制藥中選；2020年該藥物銷售額隨之大幅下降18.38%，但市場局勢很快便迎來轉機。

當前院內(nèi)銷售榜單中，京衛(wèi)制藥以36.75%的占比蟬聯(lián)榜首，靈北制藥位列第二，四川科倫藥業(yè)、復星醫(yī)藥子公司湖南洞庭藥業(yè)依次占據(jù)第三、四名。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

草酸艾司西酞普蘭自2014年以來已連續(xù)10年蟬聯(lián)院內(nèi)抗抑郁藥銷售額的TOP1。2024年院內(nèi)抗抑郁藥市場規(guī)模超97億元，該品種以21.37億元成為“銷冠”，市場占比27.07%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)市場在售的草酸艾司西酞普蘭包含片劑、口服溶液兩種劑型。四川科倫藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、湖南洞庭藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、天地恒一制藥等20余家藥企通過/視同通過一致性評價。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

此次，一品紅制藥申報的草酸艾司西酞普蘭滴劑獲批上市，為國內(nèi)首仿，填補了該劑型國內(nèi)空白。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數(shù)據(jù)庫

相比于傳統(tǒng)藥片、膠囊等劑型，草酸艾司西酞普蘭滴劑顯著提升了特殊人群的用藥便捷性和安全性。它既可直接口服，也能輕松溶于水、果汁或流質(zhì)食物中服用，徹底規(guī)避噎嗆風險，保障給藥成功率，同時也為廣大抑郁癥患者增添了新的治療選擇。