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2025.8.23-2025.8.29

藥界周刊

藥界風(fēng)云 熱點(diǎn)速覽

#國(guó)務(wù)院發(fā)文深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)#

#國(guó)產(chǎn)胰島素周制劑申報(bào)臨床#

一、行業(yè)動(dòng)態(tài)

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國(guó)務(wù)院發(fā)文深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)

8月26日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），以科技、產(chǎn)業(yè)、消費(fèi)、民生、治理、全球合作等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)，深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)，推動(dòng)人工智能與經(jīng)濟(jì)社會(huì)各行業(yè)各領(lǐng)域廣泛深度融合。

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國(guó)產(chǎn)胰島素周制劑申報(bào)臨床

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理了重慶派金生物科技有限公司提交的PJ021注射液臨床申請(qǐng)。根據(jù)派金生物公告，該藥是依柯胰島素（insulin icodec）的生物類似藥，擬用于治療成人2型糖尿病，一周只需注射一次。

依柯胰島素原研為諾和諾德公司的Awiqli，最早于2024年5月在歐盟獲批，用于治療1型和2型糖尿病成人患者。在中國(guó)，該藥已于2024年6月獲批上市，并成功被納入國(guó)家新版醫(yī)保目錄。另外，諾和諾德的IcoSema（依柯胰島素+司美格魯肽）復(fù)方制劑已在2024年12月向NMPA提交上市申請(qǐng)。

03

兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

二、新藥研發(fā)

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大冢制藥“多動(dòng)癥”1類新藥在中國(guó)獲批臨床

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示顯示，大冢制藥申報(bào)的1類新藥centanafadine持釋膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療兒童和青少年注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。公開(kāi)資料顯示，這是一種在研、潛在“first-in-class”（指首創(chuàng)藥物）的去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺再攝取抑制劑（NDSRI）。

02

拜耳小分子PRMT5抑制劑在中國(guó)獲批臨床

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，拜耳（Bayer）申報(bào)的1類新藥BAY 3713372片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）實(shí)體瘤。這是一款口服小分子PRMT5抑制劑。今年3月，拜耳與浦合醫(yī)藥宣布達(dá)成全球許可協(xié)議，獲得開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化該產(chǎn)品的全球獨(dú)家許可。

03

禮來(lái)口服GLP-1RA orforglipron肥胖合并2型糖尿病的3期臨床研究獲成功

近日，禮來(lái)公布了其在研GLP-1受體激動(dòng)劑orforglipron的3期臨床試驗(yàn)ATTAIN-2的積極頂線結(jié)果。該研究針對(duì)合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3個(gè)劑量組均達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在72周時(shí)實(shí)現(xiàn)了顯著的體重下降、具有臨床意義的糖化血紅蛋白（A1C）降低及心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的改善。

三、藥企觀察

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天星醫(yī)療遞表港交所，為最大國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司

近日，港交所官網(wǎng)顯示，天星醫(yī)療遞表港交所，中信證券和建銀國(guó)際為聯(lián)席保薦人。天星醫(yī)療是一家專注于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)整體臨床解決方案的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司。據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，按2024年銷售收入計(jì)，天星醫(yī)療是最大的國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司。

02

應(yīng)世生物擬赴港IPO

近日，港交所官網(wǎng)顯示，應(yīng)世生物遞交港交所上市申請(qǐng)，中信證券、建銀國(guó)際為聯(lián)席保薦人。應(yīng)世生物成立于2017年，是一家處于臨床后期階段的生物科技公司，致力于改進(jìn)目前療效有限的腫瘤治療方案，其使命是解決腫瘤治療的核心挑戰(zhàn)——由腫瘤防御引起的耐藥。

03

信華生物完成數(shù)千萬(wàn)美元A輪系列融資

8月25日，信華生物宣布完成數(shù)千萬(wàn)美元A輪系列融資。其中，A+輪融資由杏澤資本領(lǐng)投；A輪融資由三一創(chuàng)新投資領(lǐng)投，紅杉中國(guó)等其他老股東跟投。資金將主要用于推動(dòng)公司核心管線進(jìn)入全球臨床試驗(yàn)階段，加速研發(fā)進(jìn)程，為全球患者提供更有效的治療方案。

養(yǎng)生小貼士

壹

多吃潤(rùn)燥食物：秋季干燥，易傷肺津，應(yīng)多吃芝麻、蜂蜜、枇杷、西紅柿、百合、烏梅等柔潤(rùn)食物，以益胃生津、潤(rùn)肺止咳。

貳

“春捂秋凍”需適度：初秋氣溫波動(dòng)大，早晚添衣被，避免袒胸露背，睡前撤涼席、關(guān)空調(diào)，防止受涼引發(fā)感冒、支氣管炎等疾病。

叁

早睡以養(yǎng)陰，早起以舒肺：秋季宜早睡（建議22:30前入睡），順應(yīng)陰精收藏；早起（6:00-7:00）以順應(yīng)陽(yáng)氣舒長(zhǎng)，緩解秋乏。睡前可用熱水泡腳（水量淹過(guò)腳腕），促進(jìn)血液循環(huán)，改善睡眠質(zhì)量。