2025年8月，貝達藥業(yè)與控股子公司美國Xcovery共同開發(fā)肺癌靶向藥鹽酸恩沙替尼膠囊在美國開出首張?zhí)幏?，標志著這款中國原研創(chuàng)新藥正式進入美國臨床使用階段。這是中國企業(yè)首次主導(dǎo)ALK抑制劑在全球主要市場的商業(yè)化。

對此 ，貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，恩沙替尼在美國成功開出首張?zhí)幏絾危@不僅意味著該藥物在美國正式實現(xiàn)商業(yè)化落地，更是貝達藥業(yè)國際化進程中的重要里程碑。同時，這一成果進一步彰顯了中國創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥舞臺上的影響力，也為中國醫(yī)藥企業(yè)探索“出?！敝诽峁┝藢氋F經(jīng)驗。

貝達藥業(yè)控股子公司美國Xcovery首席執(zhí)行官Kevin Sang表示，這不僅代表著全球臨床醫(yī)生和患者對恩沙替尼療效和安全性的高度認可，也進一步堅定了我們將這一創(chuàng)新藥物惠及更多患者的信心?！爱斍?，恩沙替尼歐洲上市申報已正式啟動，全球布局正穩(wěn)步推進。”

據(jù)了解，恩沙替尼是中國首個自主研制的ALK抑制劑，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。該藥先在中國完成臨床驗證與市場培育，再基于扎實的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和廣泛的專家共識，通過FDA審查進入美國主流醫(yī)療體系。這種“本土驗證—全球拓展”的模式，既降低了新藥研發(fā)風(fēng)險，又為之后產(chǎn)品線的國際化布局提供了可復(fù)制的經(jīng)驗。

值得注意的是，該藥物同時被納入美國NCCN指南推薦，意味著其臨床價值已獲得權(quán)威認可，而非僅作為補充治療方案存在。

恩沙替尼的成功，標志著中國原研藥真正走向全球，更重要的是，該事件折射出中國醫(yī)藥生態(tài)的系統(tǒng)性升級。近年來，國家藥監(jiān)局加入ICH后，推出加速審評通道，以及審評審批標準與國際接軌，為創(chuàng)新藥出海掃清了制度障礙。

雖然，恩沙替尼實現(xiàn)商業(yè)化突破，但仍需直面羅氏、輝瑞等跨國藥企的競爭壓力。但貝達藥業(yè)的實踐表明：真正的全球競爭力源于對未滿足臨床需求的精準把握，而非簡單的仿制改良。只有具備差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，才能在國際市場立足。

來源：《浙商》雜志 記者 施曉艷