（來源：昭衍JOINN）

轉(zhuǎn)自：昭衍JOINN

近兩年來，F(xiàn)DA對部分國內(nèi)CRO機(jī)構(gòu)的審查力度加大，無疑為行業(yè)敲響了警鐘：全球監(jiān)管趨嚴(yán)，合規(guī)已成為出海企業(yè)的生命線。

昭衍深知，合規(guī)不是一朝一夕之功，而是長期主義的堅(jiān)守。作為一家多次順利通過FDA現(xiàn)場審查、同時(shí)持有CMA、CNAS及OECD GLP資質(zhì)的CRO機(jī)構(gòu)，我們始終將合規(guī)視為機(jī)構(gòu)的生命線，能夠?yàn)閲H及國內(nèi)客戶提供經(jīng)得起任何審查的數(shù)據(jù)支持，助力企業(yè)高效通過FDA、CE、NMPA等國際認(rèn)證。

每一家CRO機(jī)構(gòu)都在為中國醫(yī)療器械的全球化進(jìn)程努力，而監(jiān)管環(huán)境的變化正是行業(yè)整體提升的契機(jī)。我們更愿以謙卑之心，分享我們在合規(guī)實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)，與業(yè)界同仁共同進(jìn)步。

昭衍醫(yī)療器械業(yè)務(wù)

● 生物相容性測試

● 安全性及有效性評價(jià)

● 動物疾病模型

昭衍資質(zhì)及受審經(jīng)歷

● 10次 NMPA GLP認(rèn)證（2005, 2010, 2013, 2014, 2017, 2020, 2023）

● 5次 FDA GLP檢查（2009, 2013, 2016, 2019, 2024）

● 4次 OECD GLP認(rèn)證（2015, 2017, 2021, 2023）波蘭OECD GLP認(rèn)證，歐洲申報(bào)認(rèn)可度更高！

● 6次 AAALAC認(rèn)證（2008, 2011, 2014, 2017, 2020, 2024）

● 5次 CNAS認(rèn)證（2018, 2019, 2020, 2022, 2023）

● 2次 韓國MFDS GLP檢查（2016, 2022）

● 1次 日本PMDA GLP項(xiàng)目檢查

攜手昭衍，您將獲得

嚴(yán)格遵循FDA GLP、ISO 17025等國際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)環(huán)境與質(zhì)量管理體系；

具備豐富國際申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提供從方案設(shè)計(jì)到報(bào)告審核的全流程服務(wù)；

多次通過FDA現(xiàn)場審查的合規(guī)保障，確保數(shù)據(jù)全球認(rèn)可、申報(bào)高效順暢；

真誠、透明、可靠的合作伙伴關(guān)系，與您共同應(yīng)對挑戰(zhàn)、成就價(jià)值。

全球化浪潮不可逆轉(zhuǎn)，合規(guī)是唯一的舟楫。愿我們以敬畏之心對待每一次實(shí)驗(yàn)，以負(fù)責(zé)任的態(tài)度對待每一份數(shù)據(jù)，共同推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

合規(guī)致遠(yuǎn)，安心致遠(yuǎn)。與您攜手，共赴新征程。

本文旨在傳遞行業(yè)信息與技術(shù)服務(wù)內(nèi)容，不構(gòu)成對任何第三方機(jī)構(gòu)的評價(jià)。文中所述合規(guī)要求均基于公開監(jiān)管信息與國際標(biāo)準(zhǔn)。具體項(xiàng)目需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)一步溝通確認(rèn)

昭衍新藥（股份代碼：603127.SH/6127.HK）是中國最早從事藥物非臨床評價(jià)的CRO企業(yè)，1995年成立至今，已擁有近2500人的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。昭衍新藥擁有符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系（CNAS/ILAC-MRA認(rèn)證），具備中國NMPA、美國FDA、經(jīng)合組織OECD、韓國MFDS、日本PMDA的GLP資質(zhì)以及國際AAALAC（動物福利）認(rèn)證資質(zhì)，評價(jià)資料滿足全球藥品注冊要求?？梢韵蚩蛻籼峁┓桥R床藥理毒理學(xué)研究及評價(jià)，特別是非臨床安全性評價(jià)，臨床試驗(yàn)及藥物警戒等一站式服務(wù)；還可以提供獸藥、農(nóng)藥及醫(yī)療器械評價(jià)等服務(wù)項(xiàng)目。在北京、蘇州、重慶、廣州、上海、梧州、南寧、云南以及美國加州、波士頓設(shè)有子公司。