廣東
格隆匯8月31日丨邁威生物(688062.SH)公布，近日，邁威生物收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應(yīng)癥的II期臨床試驗申請已獲正式受理。
9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人 IL-11 的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品 1 類，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。9MW3811 通過高親和力結(jié)合IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα信號通路的異常激活，從而干預(yù)纖維化相關(guān)疾病的病理進展。其核心優(yōu)勢包括：1)更高的靶點親和力與信號阻斷能力；2)超過一個月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。
臨床前研究表明，9MW3811 在肺纖維化等多種模型中展現(xiàn)出顯著療效，并在瘢痕增生、子宮內(nèi)膜異常出血等纖維化相關(guān)疾病中顯示出潛在應(yīng)用價值。尤其在人源瘢痕疙瘩動物模型中，9MW3811 可有效緩解皮膚纖維化進程并縮小既成瘢痕體積。
9MW3811 目前已在全球獲準開展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國 I 期健康人試驗，結(jié)果顯示其安全性良好、半衰期超過一個月，研發(fā)進度處于全球同類靶點領(lǐng)先地位。公司計劃于2025 年底啟動其用于病理性瘢痕的 II 期臨床試驗，成為該適應(yīng)癥領(lǐng)域首批進入臨床階段的IL-11 靶向藥物。
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