上海
2025年9月3日，賽諾菲宣布，其CD3單抗替利珠單抗注射液（商品名Tzield）在中國獲NMPA批準上市，適用于成人及8歲以上兒童的1型糖尿病2期患者，以延緩向1型糖尿病3期進展。
替利珠單抗是一種CD3靶向的單克隆抗體，能從病因上保護自身胰島功能，讓患者延緩1型糖尿病2期進展至3期近3年。本次獲批是該產(chǎn)品繼今年6月博鰲開出亞洲首批處方后的又一重大里程碑，以全球領先速度推動我國1型糖尿病治療領域實現(xiàn)從“被動治療”到“主動干預”的突破。
2022 年 11 月，替利珠單抗首次獲得美國 FDA 批準上市，成為全球首個且唯一獲批用于延緩 1 型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。
TN-10 研究顯示，與安慰劑相比，連續(xù) 14 天使用替利珠單抗可將 1 型糖尿病的發(fā)病時間平均延緩近3年。2023年10月，III 期臨床試驗PROTECT（NCT03875729）達到主要終點，結果顯示，在既往 6 周內(nèi)診斷為自身免疫性 3 期 1 型糖尿病的 8 至 17 歲兒童及青少年中，替利珠單抗可延緩胰島 β 細胞喪失并維持其功能（根據(jù) C 肽測定），顯示其有潛力延緩疾病進一步發(fā)展。
此次在中國的上市批準標志著替利珠單抗正式進入中國市場，將為更多1型糖尿病患者提供新的治療選擇。該藥的上市不僅代表了1型糖尿病治療領域的一項重大突破，也為中國糖尿病防治體系的升級和完善提供了新的契機。
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