6月4日，江西施美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“施美藥業(yè)”）的4類仿制藥塞來昔布片成功獲批上市，作為國內首家獲批塞來昔布片的企業(yè)，江西施美藥業(yè)不僅填補了市場空白，重塑非甾體抗炎藥物市場的競爭格局，更為廣大患者帶來了全新的治療選擇。

截圖來源：NMPA官網

塞來昔布，作為一種非甾體抗炎藥（NSAID），通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）的活性，顯著減少前列腺素的合成，從而發(fā)揮強大的鎮(zhèn)痛、抗炎和解熱作用。與傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥相比，塞來昔布具有更低的胃腸道副作用，尤其適合那些有胃潰瘍或其他消化系統(tǒng)問題的患者使用。

塞來昔布主要用于治療骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎等多種炎癥性疾病，以及成人急性疼痛。其獨特的藥理機制和顯著的臨床療效，使得塞來昔布在全球范圍內備受推崇。據摩熵醫(yī)藥數據庫顯示，2023年塞來昔布在全國醫(yī)院（全終端）及全國藥店零售的銷售額共計超過了11億元，2024年上半年該品種在全國醫(yī)院（全終端）的銷售額已迅速攀升至3.23億元，隨著江西施美藥業(yè)塞來昔布片的獲批上市，這一市場潛力有望進一步釋放。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥銷售數據庫

目前，國內塞來昔布市場呈現“原研藥主導、仿制藥圍剿”的競爭格局。原研藥由輝瑞開發(fā)，2000年進入中國市場，盡管專利已到期，但憑借品牌優(yōu)勢仍占據絕大部分的市場份額。然而，隨著施美藥業(yè)、人福醫(yī)藥等本土藥企的仿制藥陸續(xù)獲批，原研藥的市場份額正被蠶食。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全國醫(yī)院（全終端）銷售數據庫

施美藥業(yè)此次獲批的塞來昔布片，將直接填補國內塞來昔布片劑仿制藥市場的空白，也成為了繼塞來昔布膠囊、洛索洛芬鈉口服溶液后，公司在抗炎藥領域的又一重磅布局。

而事實上，塞來昔布片的研發(fā)也并非易事。作為選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，其技術難點在于平衡療效與安全性。施美藥業(yè)通過“手性藥物技術平臺”和“改良型新藥研發(fā)體系”，成功攻克了制劑穩(wěn)定性、溶出度一致性等關鍵技術瓶頸。據公司研發(fā)負責人透露，此次獲批的塞來昔布片在生物等效性試驗中，與原研藥相比，關鍵藥代動力學參數（Cmax、AUC）的幾何均值比均在90%-110%的等效區(qū)間內。

施美藥業(yè)的差異化策略不僅體現在技術上，更體現在市場定位上。與已上市的塞來昔布膠囊相比，片劑劑型更便于吞咽困難的患者使用，尤其適合老年骨關節(jié)炎患者。此外，公司計劃通過“以仿養(yǎng)創(chuàng)”模式，將塞來昔布片的利潤反哺至改良型新藥研發(fā)，目前已有SMF-214、JSS-221兩款2.3類新藥進入臨床階段。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數據庫

值得注意的是，施美藥業(yè)此前已通過非布司他片、枸櫞酸西地那非口崩片等產品打開抗痛風、性功能障礙類藥物市場，此次塞來昔布片的獲批，也將進一步豐富其肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物產品線。

截圖來源：摩熵醫(yī)院中國藥品審評數據庫

小結

對于廣大患者而言，塞來昔布片的上市無疑是一個福音。它不僅能夠提供更加安全、有效的抗炎鎮(zhèn)痛治療選擇，還能夠減輕患者的經濟負擔，提高生活質量。特別是對于那些有胃腸道問題的患者來說，塞來昔布片的低胃腸道副作用特性更是具有顯著優(yōu)勢。

塞來昔布片的獲批，不僅是施美藥業(yè)公司研發(fā)實力的證明，更是其“以仿養(yǎng)創(chuàng)、仿中有創(chuàng)”戰(zhàn)略的里程碑。未來，隨著更多新品的上市，施美藥業(yè)有望在抗炎藥、抗腫瘤藥等領域持續(xù)發(fā)力，為患者提供更多優(yōu)質、高效的治療選擇。