百濟(jì)神州作為一家全球性生物制藥公司，憑借其國際化的臨床試驗布局，在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了顯著成就，特別是其BTK抑制劑澤布替尼在ALPINE試驗中頭對頭擊敗伊布替尼，以及PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在全球的廣泛應(yīng)用，標(biāo)志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新邁向新高度。

本文基于摩熵咨詢最新發(fā)布的《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》研究報告，挑選代表性企業(yè)百濟(jì)神州、亞盛醫(yī)藥，為讀者講解其國際多中心臨床布局，揭示創(chuàng)新藥出海趨勢。

一、百濟(jì)神州

1.全球臨床試驗總計開展142項，赴美國、澳大利亞開展臨床試驗數(shù)量顯著

百濟(jì)神州為一家全球性的生物制藥公司，其臨床試驗布局廣泛，覆蓋中國、美國等多個國家或地區(qū)，呈現(xiàn)出顯著的國際化特點。近五年百濟(jì)神州全球臨床試驗總計開展142項，其中注冊機(jī)構(gòu)為美國87項、歐盟45項、加拿大10項。從開展國家/地區(qū)來看，其在美國、澳大利亞、西班牙三個國家開展的臨床試驗位列前三，分別有92項、86項、57項。

截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報

2.國內(nèi)MRCT數(shù)量增長顯著，核心產(chǎn)品替雷利珠單抗、澤布替尼出海戰(zhàn)略成效顯著

國內(nèi)MRCT數(shù)量：近十年百濟(jì)神州國內(nèi)MRCT數(shù)量增長顯著，從2016年1項增長至2024年18項。

核心產(chǎn)品：多個核心品種在全球范圍內(nèi)開展了多項國際多中心臨床試驗，臨床數(shù)據(jù)豐富。首款上市產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）2019年率先在美獲批，2020年國內(nèi)獲批上市。PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（百澤安）2019年在國內(nèi)獲批，2023年歐盟獲批，2024年美國獲批上市。

截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報

3.RATIONALE-306試驗具有國際代表性，奠定替雷利珠單抗在ESCC一線治療的地位

據(jù)摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，RATIONALE-306試驗是一項由百濟(jì)神州主導(dǎo)的國際多中心III期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者一線治療的有效性和安全性。該試驗設(shè)計為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照，共納入了649例患者，覆蓋亞太、歐洲和北美等地區(qū)，具有廣泛的國際代表性。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫

4. ALPINE試驗為BTK抑制劑領(lǐng)域頭對頭對比伊布替尼并取得優(yōu)效性的III期臨床試驗

ALPINE試驗是一項由百濟(jì)神州主導(dǎo)的全球性III期隨機(jī)對照研究，旨在評估澤布替尼與伊布替尼在治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中的療效和安全性。該試驗共納入652例患者，其中歐洲占60%，美國占17%，中國占14%，臨床試驗數(shù)據(jù)優(yōu)異。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫

二、亞盛醫(yī)藥

1.多個產(chǎn)品處于美國或國際臨床階段，核心產(chǎn)品奧雷巴替尼國際臨床布局持續(xù)推進(jìn)

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，于2019年10月在香港聯(lián)交所上市，2025年1月在美國納斯達(dá)克上市。公司擁有多個處于美國或國際臨床試驗階段的產(chǎn)品，核心產(chǎn)品奧雷巴替尼為第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，已在中國獲批用于治療T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病，2023年奧雷巴替尼國際多中心III期臨床研究啟動，國際臨床布局持續(xù)推進(jìn)。

截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報

2.亞盛醫(yī)藥與武田制藥就奧雷巴替尼達(dá)成重磅合作，交易總金額高達(dá)13.75億美元

2024年6月14日，亞盛醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成一項獨家許可協(xié)議，武田制藥將獲得奧雷巴替尼在除中國大陸、香港、澳門、臺灣和俄羅斯以外所有市場的全球商業(yè)化獨家選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，該交易總金額高達(dá)13.75億美元，具體結(jié)構(gòu)包括1億美元的首筆期權(quán)付款，12億美元的里程碑付款，以及7500萬美元的股權(quán)認(rèn)購。此次重磅合作標(biāo)志著奧雷巴替尼國際化進(jìn)程進(jìn)一步加速。

數(shù)據(jù)來源：亞盛醫(yī)藥公司官網(wǎng)，摩熵醫(yī)藥交易&投融資數(shù)據(jù)庫

3.POLARIS-2試驗是首個獲得美國FDA批準(zhǔn)開展的奧雷巴替尼全球注冊III期臨床試驗

POLARIS-2試驗為奧雷巴替尼針對慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）的全球注冊III期臨床試驗，試驗分為兩部分：A部分為隨機(jī)對照研究，比較奧雷巴替尼與博舒替尼在既往接受過至少兩種TKI治療的CML-CP患者中的療效和安全性；B部分為單臂試驗，評估奧雷巴替尼對既往有T315I突變的CML-CP患者的療效和安全性。

公司積極推進(jìn)患者招募工作，全球計劃招募285名患者，首例患者已于2024年5月21日入組，預(yù)計2025年完成全部患者入組。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

百濟(jì)神州通過廣泛的國際多中心臨床試驗，推動了包括澤布替尼和替雷利珠單抗在內(nèi)的多個重磅品種的全球認(rèn)可。這些成就不僅提升了公司的國際地位，也展示了中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的潛力與實力，預(yù)示著更多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物將走向世界舞臺。