近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，齊魯制藥有限公司按2.2類改良型新藥申報的利培酮口溶膜獲批上市。這是國內(nèi)首個該劑型的獲批產(chǎn)品，也是公司上市的第六款口溶膜藥物，用于治療雙相情感障礙和精神分裂癥。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

利培酮（Risperidone）為苯并異噁唑衍生物，是一種第二代抗精神病藥物（非典型抗精神藥物），通過拮抗多巴胺D2受體和5-HT2A受體，調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)遞質(zhì)平衡，有效改善精神分裂癥患者的陽性癥狀（如幻覺、妄想）和陰性癥狀（如情感淡漠、社交退縮）。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

利培酮原研企業(yè)為強生（Janssen）公司，最初于1992年在歐盟上市，1999年進入國內(nèi)市場。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，近三年來中國院內(nèi)市場利培酮銷售額均超過10億元，累計銷售額突破121億。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

從市場份額來看，齊魯制藥占比最高，達到28.53%，西安楊森以20.72%緊隨其后。此次齊魯制藥推出改良型新藥，有望進一步擴大其在利培酮市場的份額。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

而我國目前院內(nèi)抗精神病藥物市場規(guī)模約90億元，利培酮片和利培酮口崩片分別位列該市場TOP5與TOP7。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

精神疾病患者的用藥困境長期存在。據(jù)世衛(wèi)組織2022年數(shù)據(jù)顯示，全球超過10億人患有精神障礙，其中精神分裂癥患者約2300萬，中國患者人數(shù)超過640萬。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫

利培酮作為全球抗精神分裂癥處方量最大的藥物之一，國內(nèi)已有口服溶液、片劑、口腔崩解片、注射用微球等多種劑型獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

齊魯制藥在利培酮領(lǐng)域表現(xiàn)突出，目前已獲批利培酮片、利培酮口崩片、利培酮口溶膜3款產(chǎn)品，其中利培酮口溶膜為國內(nèi)首家獲批，利培酮口崩片為國內(nèi)首家過評

利培酮口溶膜也是齊魯制藥上市的第六款口溶膜藥物。此前，公司已成功將阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達拉非口溶膜等5款產(chǎn)品推向市場。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

值得關(guān)注的是，去年業(yè)內(nèi)盛傳口溶膜難獲批，改良型新藥更無望，海思科Aquestive聯(lián)合申報的5.1類利魯唑口腔膜撤回申請、力品藥業(yè)2.2類鹽酸多奈哌齊口溶膜被駁回，這兩事一度令行業(yè)喪失信心。

今年以來，江蘇和晨與江蘇恒瑞的昂丹司瓊口溶膜相繼仿制成功，齊魯制藥的利培酮口溶膜也獲批上市，打破了口溶膜難獲批的傳言，使其再度受市場關(guān)注。

但齊魯這款利培酮口溶膜獲批歷程艱難：2014年申報臨床，后試驗暫停、批件失效，2022年重啟并按2.2類申報臨床，同年11月提交上市，2023年12月遞交發(fā)補資料，終在2025年7月獲批。按審評時限，該項目耗時近3年，遠超常規(guī)上市申請獲批時限（中位數(shù)18個月）。

圖源：Susan 法研社

口溶膜作為國內(nèi)近年的新興劑型，雖技術(shù)壁壘高、生產(chǎn)設(shè)備昂貴、前期投入大，但市場表現(xiàn)亮眼：問世僅數(shù)年，現(xiàn)有7個品種已創(chuàng)下超3億元的市場規(guī)模，其中齊魯恒瑞合計占據(jù)99%份額，發(fā)展空間廣闊。若口服劑型向口溶膜的轉(zhuǎn)化路徑能真正打通，未來入局企業(yè)必將增多。這一市場值得我們持續(xù)關(guān)注！