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單純順鉑/卡鉑聯(lián)合依托泊苷(PE)或聯(lián)合納武利尤單抗一線治療ES-SCLC的隨機(jī)II期臨床研究

研究背景?

納武利尤單抗在小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者中顯示出持久療效。研究者開(kāi)展了一項(xiàng)隨機(jī)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在比較納武利尤單抗聯(lián)合順鉑/卡鉑與依托泊苷（PE方案）對(duì)比單純PE方案在未經(jīng)治療的廣泛期（ES）SCLC患者中的療效。

研究方法?

將未經(jīng)治療、ECOG PS為0-1分的ES-SCLC患者按1:1隨機(jī)分組。A組接受納武利尤單抗360 mg靜脈注射（第1天）聯(lián)合順鉑75 mg/m2或卡鉑（曲線下面積AUC=5）以及依托泊苷100 mg/m2（第1-3天），每21天為1周期，共4周期；后續(xù)予納武利尤單抗240 mg靜脈注射（每2周1次，6周為1周期）維持治療至多2年。B組僅接受PE方案治療4周期后觀察。主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），采用基于隨機(jī)分層因素的Log-rank檢驗(yàn)進(jìn)行主要分析（單側(cè)Ⅰ類錯(cuò)誤率設(shè)為10%）。次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）及安全性。

研究結(jié)果?

共入組160例患者，其中144例接受治療并納入主要分析。A組中位PFS為5.5個(gè)月（95%置信區(qū)間[CI] 4.3-5.9個(gè)月），B組為4.9個(gè)月（95% CI 4.5-5.7個(gè)月）（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.78；p=0.083）。A組預(yù)估中位OS為11.2個(gè)月（95% CI 8.8-14.2個(gè)月），B組為8.1個(gè)月（95% CI 7.2-9.6個(gè)月）（HR 0.71；p=0.059）。

圖1 主要分析 人群的中位 FPS 和中位 OS

圖2 PFS的 單因素與多因素分析

研究結(jié)論?

納武利尤單抗聯(lián)合PE方案可改善ES-SCLC患者的PFS與OS，且未觀察到新的安全性信號(hào)。

參考文獻(xiàn)：

Leal TA, Wang Y, Dowlati A, Chay CH, Chen Y, Mohindra AR, Razaq M, Ajuja HG, Liu J, King DM, Sumey CJ, Ramalingam SS. Randomized phase II clinical trial of cisplatin/carboplatin and etoposide (PE) alone or in combination with nivolumab as frontline therapy for extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): ECOG-ACRIN EA5161. Cancer. 2025 Jun 15;131(12):e35938. doi: 10.1002/cncr.35938. PMID: 40526078.

編輯：Faline

排版：Faline

執(zhí)行：Aurora

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