北京
（人民日報健康客戶端記者 侯佳欣 實習(xí)記者 梁思涵）8月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，因嚴(yán)重安全隱患問題，暫停法國瓦爾內(nèi)瓦公司基孔肯雅熱疫苗Ixchiq的上市許可。消息一出，該公司周一股價跌超20%。
公告稱，Ixchiq疫苗“似乎導(dǎo)致已接種的患者出現(xiàn)類似基孔肯雅熱癥狀”。截至目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已記錄到20多起接種者出現(xiàn)與基孔肯雅熱癥狀相符的嚴(yán)重副作用報告。這些案例涉及21人住院，3人死亡，其中1例死亡由疫苗引發(fā)的腦炎所致。
美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布暫停瓦爾內(nèi)瓦公司基孔肯雅熱疫苗Ixchiq的上市許可。
記者查詢發(fā)現(xiàn)，Ixchiq是一種減毒活疫苗，于2023年11月通過FDA的“加速審批通道”獲批上市，用于18歲及以上暴露風(fēng)險增加的個體。今年5月，因出現(xiàn)多起包括神經(jīng)系統(tǒng)和心臟相關(guān)在內(nèi)的嚴(yán)重不良事件，F(xiàn)DA曾暫停該疫苗在60歲及以上人群使用。當(dāng)時該年齡段已報告17例嚴(yán)重并發(fā)癥，其中2例導(dǎo)致死亡。
本月初，F(xiàn)DA剛剛解除對以上人群的使用限制，將適用人群從“感染風(fēng)險增加者”明確收緊為“高暴露風(fēng)險人群”。但兩周后，這款全球首個獲批的基孔肯雅熱疫苗便因嚴(yán)重安全隱患問題正式退出美國市場。
8月27日，溫州醫(yī)科大學(xué)同一健康研究院院長、浙江省同一健康協(xié)同創(chuàng)新中心主任陸家海在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，“盡管Ixchiq疫苗在臨床試驗中展示了較好的免疫原性和一般安全性，但針對某些特殊人群或罕見神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的評估可能不足?！被卓涎艧嵩诿乐薏糠值貐^(qū)呈地方性流行，但非流行區(qū)人群接種的效益風(fēng)險比可能較低，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需結(jié)合地域流行病學(xué)數(shù)據(jù)，優(yōu)化接種策略。
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