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不讓一個乳腺癌患者落下。

撰文丨粽哥2025、柴妍

近日，復(fù)宏漢霖宣布引進啟德醫(yī)藥用于治療HER2陽性乳腺癌的創(chuàng)新HER2 ADC藥物GQ1005，讓乳腺癌治療再次成為市場焦點。

值得一提的是，這僅僅是復(fù)宏漢霖在乳腺癌領(lǐng)域布局的冰山一角。

乳腺癌是全球女性中最為常見且高發(fā)的惡性腫瘤，其治療面臨分型復(fù)雜、需求多樣等多重挑戰(zhàn)。在此背景下，復(fù)宏漢霖構(gòu)建了乳腺癌“全程全域全球”治療矩陣，是國內(nèi)藥企中為數(shù)不多形成乳腺癌全面布局的企業(yè)之一，正迸發(fā)出勃勃生機。

破局內(nèi)卷：從明星單品到協(xié)同矩陣

乳腺癌藥物市場空間巨大，誕生了許多大藥。譬如羅氏的第一代HER2抗體曲妥珠單抗，自1998年上市至今累計銷售額超過1000億美元；第二代HER2抗體帕妥珠單抗，自2012年上市至今，累計銷售額已超過200億美元。

商業(yè)成功的CDK4/6抑制劑，也是重磅炸彈藥物頻出。根據(jù)IQVIAMIDAS的數(shù)據(jù)，2024年全球CDK4/6抑制劑市場銷售額同比增長17%至148億美元，其中禮來的阿貝西利、輝瑞的哌柏西利銷售額分別達53億美元、44億美元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文

然而，受“大藥效應(yīng)”影響，乳腺癌藥物研發(fā)呈現(xiàn)同質(zhì)化內(nèi)卷特征。許多藥企扎堆布局熱門分型（如HER2靶向藥）或治療階段（如晚期治療），或僅聚焦一兩款明星藥物。盲目跟風導(dǎo)致資源重復(fù)投入與低效競爭，缺乏對患者全病程管理的系統(tǒng)考量。

在此背景下，復(fù)宏漢霖選擇了一條差異化的破局之路：通過獨特的“單點突破筑基，全域協(xié)同制勝”雙軌戰(zhàn)略破局，即以強勢單點漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）在HER2陽性乳腺癌領(lǐng)域率先突破。該產(chǎn)品上市后迅速放量，2023年四季度市場份額反超原研，2024年全球銷售額高達28.1億元，不僅驗證了卓越的商業(yè)化能力，更成為公司穩(wěn)健的現(xiàn)金流支柱，為后續(xù)布局奠定堅實基礎(chǔ)。

憑借漢曲優(yōu)成功帶來的底氣，復(fù)宏漢霖通過“自主研發(fā)+外部引進”的雙輪驅(qū)動策略，進而向HR陽性、三陰性乳腺癌（TNBC）等關(guān)鍵分型及更多治療階段拓展，系統(tǒng)性構(gòu)建起覆蓋乳腺癌“全程全域全球”的治療生態(tài)。

這種從已驗證的生物類似藥切入，再分階段向更多藥物形態(tài)和難點領(lǐng)域延伸的策略，既分散管線風險，又構(gòu)筑了難以復(fù)制的競爭壁壘。

這一戰(zhàn)略為復(fù)宏漢霖帶來了顯著的競爭優(yōu)勢，首先，形成藥物協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，從“單藥銷售”到“組合價值”的升級，全面提升整體競爭力；其次，能夠有效抵御內(nèi)卷風險，避免陷入同質(zhì)化紅海競爭，在不同分型/階段尋找新的增長點；最終，實現(xiàn)患者全生命周期價值管理，覆蓋患者治療全程，真正實踐“不讓一個乳腺癌患者落下”的承諾。

全域生態(tài)：構(gòu)筑難以復(fù)制的戰(zhàn)略優(yōu)勢

復(fù)宏漢霖通過“全分型+全周期”布局，實現(xiàn)對乳腺癌患者群體的全覆蓋，不僅僅是為了破局內(nèi)卷，更是對標跨國藥企巨頭、爭奪市場話語權(quán)的關(guān)鍵戰(zhàn)略。

復(fù)宏漢霖乳腺癌管線布局

在HER2+領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖已擁有漢曲優(yōu)、漢奈佳（奈拉替尼）、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥），并引進處于臨床III期的創(chuàng)新HER2 ADC藥物GQ1005（復(fù)宏漢霖產(chǎn)品編號:HLX87)。值得一提的是，復(fù)宏漢霖是目前國內(nèi)唯一同時具備曲妥珠單抗與奈拉替尼產(chǎn)品線的創(chuàng)新藥企，能夠為HER2+乳腺癌患者提供完整序貫治療方案，有效降低復(fù)發(fā)風險，提升長期生存獲益。

在HR+領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖擁有三代SERM藥物拉索昔芬（HLX78）、新表位HER2單抗HLX22和KAT6A/B抑制劑HLX97等重要管線。其中HLX78正在全球范圍內(nèi)開展針對雌激素受體α基因（ESR1）突變的ER+、HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的國際多中心III期臨床研究（ELAINE 3研究）。

復(fù)宏漢霖開發(fā)的差異化新表位HER2單抗HLX22，通過靶向HER2胞外結(jié)構(gòu)域IV的獨特表位，與曲妥珠單抗協(xié)同促進HER2二聚體內(nèi)吞和降解，使內(nèi)吞效率提升40%-80%，增強受體阻斷效應(yīng)。2025年ASCO年會公布的II期研究2年隨訪數(shù)據(jù)顯示，該藥一線治療胃癌療效顯著：中位PFS和OS均未達到，24個月PFS率為54.8%（對照組17.5%），ORR達87.1%。此外，HLX22與德曲妥珠單抗聯(lián)用治療HER2低表達HR陽性乳腺癌也顯示出協(xié)同抗腫瘤活性與良好安全性，目前已進入II期臨床。

KAT6A/B是乳腺癌治療中極具潛力的靶點。目前進入臨床的KAT6A/B抑制劑中，輝瑞的PF-07248144進展領(lǐng)先，I期研究已顯示積極療效。復(fù)宏漢霖的HLX97在2025年AACR年會上發(fā)布了臨床前研究數(shù)據(jù)，顯示該藥具有較強的KAT6A/B抑制活性和較快的體內(nèi)清除特性，提示其可能具備更寬的治療窗口，有望在臨床中實現(xiàn)良好的安全性與有效性平衡。

在所有乳腺癌亞型中，三陰性乳腺癌（TNBC）惡性程度高、既往治療選擇有限，疾病進展迅速且易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，患者面臨嚴峻的臨床挑戰(zhàn)，被稱為“乳腺癌之王”。近年來，隨著免疫治療（IO）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的迅速發(fā)展，尤其是IO與ADC聯(lián)合治療策略的不斷探索，為TNBC患者帶來了新的治療希望和突破可能。

在這一背景下，復(fù)宏漢霖以帕博利珠單抗HLX17作為戰(zhàn)略基礎(chǔ)，積極切入TNBC這一存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域。與此同時，公司著力推進具有協(xié)同潛力的創(chuàng)新治療藥物開發(fā)，其中自主研發(fā)的PD-L1 ADC藥物HLX43是重點方向之一。該藥物分子設(shè)計獨特，可同時實現(xiàn)PD-L1免疫阻斷與ADC靶向殺傷的雙重抗腫瘤機制。臨床前研究表明，HLX43在三陰性乳腺癌等動物模型中顯示出抗腫瘤療效，有望為IO與ADC聯(lián)合治療提供新的策略選擇，并進一步強化公司在乳腺癌治療領(lǐng)域的差異化競爭力。

此外，公司還布局了針對LIV-1靶點的ADC產(chǎn)品HLX41，LIV-1是在多種實體瘤中高度表達的潛力靶點，針對該靶點的ADC研發(fā)正受到行業(yè)更多關(guān)注，目前該在研產(chǎn)品處于臨床前階段，有望進一步豐富復(fù)宏漢霖在乳腺癌領(lǐng)域的治療手段。HLX49（HER2xHER2雙表位ADC）也是公司早期研發(fā)階段的管線，未來有望進一步擴充公司的創(chuàng)新矩陣。

值得一提的是，復(fù)宏漢霖通過AI輔助開發(fā)的新一代透明質(zhì)酸酶產(chǎn)品Henozye，也為皮下給藥技術(shù)提供關(guān)鍵支持，加速創(chuàng)新藥與生物類似藥皮下劑型落地。

核心能力：全球化與商業(yè)化雙驅(qū)動

復(fù)宏漢霖在乳腺癌領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，是產(chǎn)品硬實力與商業(yè)化軟實力協(xié)同共振的結(jié)果。這種硬核實力，不僅體現(xiàn)在構(gòu)建起“全程全域全球”的治療生態(tài)網(wǎng)絡(luò)，更在于其成熟的全球化運營體系與垂直領(lǐng)域商業(yè)化專長的深度協(xié)同。

一方面，復(fù)宏漢霖在國內(nèi)組建了逾600人的乳腺癌產(chǎn)品商業(yè)化團隊，不僅全面覆蓋了市場準入、渠道拓展、醫(yī)學(xué)推廣等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更憑借精細化運營和智能化管理，實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化效率。

復(fù)宏漢霖乳腺癌商業(yè)化團隊不僅在規(guī)模上構(gòu)筑行業(yè)壁壘，更以卓越的人均效能形成核心競爭力。2024年，漢曲優(yōu)的一線人均生產(chǎn)力超500萬元，大幅領(lǐng)先國內(nèi)同類創(chuàng)新藥企。這一成績反映出復(fù)宏漢霖在商業(yè)化體系上的綜合競爭力：一則，敏銳洞察市場痛點，為中國HER2+乳腺癌患者量身定制，推出唯一雙規(guī)格的曲妥珠單抗；二則，提前布局市場，通過廣泛的市場活動和渠道下沉策略拓展廣闊市場，并憑借國際品質(zhì)和雙規(guī)格優(yōu)勢，與國產(chǎn)競品形成區(qū)隔，穩(wěn)固靜脈劑型市場份額；三則，發(fā)揮漢曲優(yōu)與漢奈佳的協(xié)同作用，共同強化HER2+領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)地位。

另一方面，公司不斷在全球市場拓展，供應(yīng)和銷售網(wǎng)絡(luò)涵蓋發(fā)達國家市場（歐美）和新興市場（東南亞、拉美）等。以重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)為例，上市5年即在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，2024年海外市場銷售額更實現(xiàn)27%的高增長，展現(xiàn)出強勁的國際市場滲透力。

目前，這套深耕垂直領(lǐng)域的生態(tài)能力，正為HLX11、HLX22等后續(xù)管線預(yù)先鋪設(shè)渠道與市場基礎(chǔ)，確保復(fù)宏漢霖的每一次創(chuàng)新都能實現(xiàn)商業(yè)價值最大化，達成患者獲益與公司發(fā)展的雙贏。目前復(fù)宏漢霖開發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市申請已獲得中國、美國、歐盟受理，有望2025年下半年在美國獲批。

這正是復(fù)宏漢霖商業(yè)化策略的高明之處：能夠?qū)h曲優(yōu)已驗證的“產(chǎn)品全球化+市場垂直化”能力模型，快速復(fù)制到后續(xù)上市產(chǎn)品中，實現(xiàn)商業(yè)化能力的規(guī)模效應(yīng)和迭代優(yōu)化。

可見，復(fù)宏漢霖商業(yè)化能力的強大，并非單純依靠團隊規(guī)模，而是基于一套從標桿產(chǎn)品中提煉、并經(jīng)實踐驗證可擴展、可遷移的系統(tǒng)方法論。這為公司未來任何產(chǎn)品的上市提供了清晰的成功路徑和高度確定性，是一種建立在精準策略與高效執(zhí)行之上的體系化勝利。

結(jié)語：戰(zhàn)略本質(zhì)與行業(yè)啟示

復(fù)宏漢霖正在乳腺癌領(lǐng)域構(gòu)建戰(zhàn)略增長飛輪：以“單點突破”務(wù)實筑基，再通過“全域協(xié)同”提升增長天花板，展現(xiàn)了成熟的戰(zhàn)略哲學(xué)精髓。同時，其雙軌協(xié)同戰(zhàn)略特色鮮明：以HER2基石藥物為“定海神針”穩(wěn)固基本盤，以前沿布局化身“開疆利刃”，開辟增量空間。

在這一過程中，復(fù)宏漢霖精心構(gòu)建的“全程全域全球”生態(tài)網(wǎng)絡(luò)將成為關(guān)鍵載體，助力其在患者覆蓋廣度、治療深度及可持續(xù)價值創(chuàng)造三個維度全面兌現(xiàn)長期戰(zhàn)略愿景。

這種戰(zhàn)略規(guī)劃，無疑給行業(yè)帶來了深刻的啟示。

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