近日（8月26日），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)更新公示，日本大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報的1類新藥Centanafadine持釋膠囊正式獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療兒童和青少年注意力缺陷多動障礙（ADHD）。這也意味著全球ADHD治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉?strong>首個潛在“first-in-class”三重再攝取抑制劑（NDSRI），為數(shù)百萬患者及家庭帶來新希望。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

ADHD俗稱“多動癥”，是一種以注意力不集中、多動、沖動為核心癥狀的神經(jīng)發(fā)育障礙性疾病。據(jù)統(tǒng)計，我國學齡兒童ADHD患病率達8%-9%，約1400萬兒童受其影響，且60%-70%的患者癥狀會持續(xù)至成年期。

當前ADHD的一線治療藥物以中樞興奮劑（如哌甲酯）和非興奮劑（如托莫西?。橹鳎嬖诏熜€體差異大、副作用明顯（如食欲抑制、失眠）等問題。部分患者對現(xiàn)有藥物反應不佳，亟需更安全、有效的新療法。

Centanafadine是一種潛在“first-in-class”的去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺再攝取抑制劑（NDSRI），其核心突破在于同時調(diào)控三種神經(jīng)遞質(zhì)通路：去甲腎上腺素，可增強注意力與警覺性；多巴胺，可改善沖動控制與行為抑制；5-羥色胺（血清素），可調(diào)節(jié)情緒與社交功能，減少焦慮和抑郁共病風險。

與現(xiàn)有的傳統(tǒng)藥物僅作用于單/雙通路不同，Centanafadine的三重機制可更全面地改善ADHD核心癥狀，尤其對共病焦慮、抑郁的患者具有潛在優(yōu)勢。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

大冢制藥此前已在海外完成多項關(guān)鍵試驗：

?青少年（13-17歲）III期試驗：高劑量組（328.8 mg/日）在第6周時ADHD評定量表（ADHD-RS-5）評分較基線改善顯著優(yōu)于安慰劑組（p=0.0006），且療效從第1周即顯現(xiàn)并持續(xù)維持；

?兒童（6-12歲）III期試驗：高劑量組同樣達到主要終點，安全性與青少年組一致；

?副作用可控：最常見不良反應為食欲下降、惡心、頭痛等，多為輕中度，無嚴重不良事件報告。

這些數(shù)據(jù)為Centanafadine在中國開展臨床研究提供了堅實依據(jù)。

此次CDE批準的臨床試驗將聚焦中國兒童和青少年ADHD患者，評估Centanafadine在中國人群中的藥代動力學特征、療效及安全性。若研發(fā)順利，該藥物有望成為首個在中國上市的NDSRI類ADHD治療藥物，為以下患者群體帶來福音：對現(xiàn)有藥物療效不佳或不耐受的患兒、合并焦慮或抑郁等共病的復雜病例、需要長期治療管理的青少年患者。

作為全球精神神經(jīng)領(lǐng)域領(lǐng)導者，大冢制藥的ADHD產(chǎn)品線已覆蓋布瑞哌唑、阿立哌唑等。Centanafadine作為原創(chuàng)性新藥，目前在美國、日本同步開展Ⅲ期臨床，預計2026年提交全球新藥申請（NDA）。此次中國臨床獲批，是其“全球同步研發(fā)”戰(zhàn)略的重要一步。

大冢制藥ADHD產(chǎn)品線

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

Centanafadine持釋膠囊的中國臨床啟動，是ADHD治療領(lǐng)域的一次突破性進展。其三重作用機制、顯著的臨床療效及可控的安全性，為患者提供了全新選擇。我們期待這款創(chuàng)新藥早日完成研究，惠及更多家庭！