8月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布了一份調(diào)整后的2025年通過醫(yī)保目錄形式審查的藥品名單。國家醫(yī)保局表示，形式審查名單公示期間，收到業(yè)界反饋意見，因此做出調(diào)整。有變動的產(chǎn)品均為申報(bào)醫(yī)保目錄的藥品，共調(diào)進(jìn)、調(diào)出了6款藥。

形式審查名單并不等于最終進(jìn)入談判的名單，每年的形式審查名單都會有細(xì)微調(diào)整，主要是篩過不符合醫(yī)保政策下“臨床價(jià)值”、“藥物經(jīng)濟(jì)性”等觀念的產(chǎn)品。隨著醫(yī)�；鹁�(xì)化管理，醫(yī)保目錄準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)每年都在不同的細(xì)節(jié)方面有著更高要求。

此次調(diào)入的4款產(chǎn)品，基本都是臨床價(jià)值更高的品種。其中，湘北威爾曼制藥的注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉抗菌譜更廣，且是目前唯一長效復(fù)方抗生素；紫程眾投的葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液安全性更高；左旋多巴注射液、熊去氧膽酸口服混懸液是罕見病用藥。

今年國家醫(yī)保局調(diào)出的兩款產(chǎn)品，均是獨(dú)家品種，分別是注射用利培酮微球、注射用雙羥萘酸曲普瑞林。經(jīng)整理分析，健識局發(fā)現(xiàn)：未通過國談的“雷點(diǎn)”主要就是臨床價(jià)值不夠。

今年2月，圣兆藥物的注射用利培酮微球在中國大陸上市，是國內(nèi)首仿產(chǎn)品。首仿不是不能進(jìn)醫(yī)保。2023年，國內(nèi)罕見病戈謝病無藥可醫(yī)，國家就新增凱萊天成醫(yī)藥的一款首仿藥艾格司他。

不過，就以注射用利培酮微球而論，目前醫(yī)保內(nèi)有更好的選擇。

據(jù)健識局查詢國家藥品監(jiān)督管理局，目前注射用利培酮微球共有5個生產(chǎn)批文，除了圣兆藥物，還有綠葉制藥。綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球（Ⅱ）很早就已經(jīng)獲批上市，并已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保多年。綠葉的這款產(chǎn)品對釋放技術(shù)進(jìn)行了再升級，技術(shù)上顯然優(yōu)于圣兆藥物的產(chǎn)品。目前，通過形式審查名單的只留了綠葉的注射用利培酮微球（Ⅱ），進(jìn)行續(xù)約談判。

另一款被拿掉的注射用雙羥萘酸曲普瑞林是跨國藥企益普生的原研產(chǎn)品，2023年在中國上市，目前主要用于治療前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥以及中樞性性早熟。

但是該藥不是稀缺產(chǎn)品，只是曲普瑞林類藥大家族中的一款。市面上同類品種已有注射用醋酸曲普瑞林微球，與益普生的注射用雙羥萘酸曲普瑞林差別主要在于給藥時(shí)間，臨床意義改善并不大。

并且，益普生的品種與同類產(chǎn)品適應(yīng)癥覆蓋相似。此次通過形式審查的名單中，麗珠集團(tuán)自研的注射用醋酸曲普瑞林微球就申報(bào)了前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥。國家醫(yī)保局可能是認(rèn)為：前列腺癌、性早熟等領(lǐng)域，醫(yī)保內(nèi)早就有了亮丙瑞林可用。

從這兩個被拿掉的品種來看，國家醫(yī)保局對新藥產(chǎn)品的準(zhǔn)入“口味”沒有太大變化，整體都在強(qiáng)調(diào)“真創(chuàng)新”臨床價(jià)值。有數(shù)據(jù)表明，2020年29種臨床價(jià)值不高且可替代等就被調(diào)出；去年，醫(yī)保目錄還因臨床已替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)理由，調(diào)出43種藥品。

值得注意的是，國家對可能“超適應(yīng)癥”的安全邊際監(jiān)管也在收緊。

曲普瑞林具有醫(yī)療和消費(fèi)雙重屬性。這種藥物對中樞性性早熟有抑制效果，對性早熟患者會延緩骨齡生長，又可以延緩有長高需求人群延緩發(fā)育，臨床中多被與生長激素搭配使用。

眾所周知，國內(nèi)家長對孩子“長高”的需求導(dǎo)致了生長激素的濫用。相應(yīng)的，抑制性早熟的藥物也被大量使用。這類藥物可能會觸及敏感的用藥安全邊界，也會給醫(yī)�；饚盹L(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管難度很大。限制這類藥物進(jìn)入醫(yī)保，是有充分考慮的。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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