來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：瑾凡

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01

全球首款

國產(chǎn)革新ICE導(dǎo)管上市！

近日，歡影醫(yī)療發(fā)布消息，宣布其自主研發(fā)的"一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管"已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，成功上市。

心腔內(nèi)超聲（ICE）被業(yè)內(nèi)譽(yù)為心臟介入手術(shù)的"黃金眼"，通過將超聲探頭直接置入心腔內(nèi)，實(shí)時(shí)呈現(xiàn)心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)和血流成像，為房顫消融、左心耳封堵、先心病介入等手術(shù)提供精準(zhǔn)成像導(dǎo)航，是手術(shù)中不可或缺的影像引導(dǎo)工具。

長期以來，我國的ICE市場幾乎被跨國巨頭壟斷，歡影醫(yī)療ICE產(chǎn)品的上市不僅打破了這一局面，還是全球首款采用80陣元大孔徑高密度探頭設(shè)計(jì)的ICE導(dǎo)管。而且，其10F/8F雙規(guī)格的產(chǎn)品選擇，更是填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域的技術(shù)空白。

全球首款：80陣元大孔徑設(shè)計(jì)，提升成像性能

相比于傳統(tǒng)普通的64陣元產(chǎn)品，歡影醫(yī)療的80陣元大孔徑設(shè)計(jì)使得成像性能得到了顯著提升。無論是成像分辨率、成像深度，還是圖像對(duì)比度，都得到了大幅優(yōu)化，能夠清晰辨識(shí)心臟的細(xì)微結(jié)構(gòu)和血流情況，為復(fù)雜手術(shù)提供了更為可靠的超聲成像支持。

填補(bǔ)國內(nèi)空白：雙規(guī)格產(chǎn)品選擇，滿足各種臨床應(yīng)用場景

雙規(guī)格的產(chǎn)品設(shè)計(jì)也讓歡影醫(yī)療的該款導(dǎo)管擁有了更為廣泛的適應(yīng)人群。其中，8F導(dǎo)管外徑更小，顯著提升了導(dǎo)管的通過性和操控性，對(duì)病人造成的創(chuàng)傷也更小，尤其適合血管條件受限或小心臟患者使用；而10F導(dǎo)管則憑借其卓越的成像質(zhì)量，為復(fù)雜心臟介入手術(shù)提供了精準(zhǔn)的影像引導(dǎo)。

而為了推動(dòng)這一革新技術(shù)產(chǎn)品上市，歡影醫(yī)療也是做足了全面且充分的臨床準(zhǔn)備。

據(jù)悉，歡影醫(yī)療的一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管于2024年陸續(xù)在首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院和香港大學(xué)深圳醫(yī)院等多家頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成了全國多中心臨床實(shí)驗(yàn)。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院心內(nèi)科馬長生主任對(duì)該產(chǎn)品給出了極高的評(píng)價(jià)。他指出：

歡影醫(yī)療的ICE導(dǎo)管性能相對(duì)競品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高圖像對(duì)比度的心腔內(nèi)成像，各項(xiàng)性能指標(biāo)在臨床試驗(yàn)中均得到了充分驗(yàn)證。他相信，該產(chǎn)品量產(chǎn)上市后，將有力推動(dòng)我國在高端成像裝備的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓更多患者受益于國產(chǎn)高端成像技術(shù)。

此外，馬主任還特別提到，與導(dǎo)管配套使用的ICE主機(jī)性能卓越，進(jìn)一步提升了整體成像效果。

值得一提的是，今年5月份，歡影醫(yī)療成功完成了新一輪融資，由南山創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東上?？仆豆煞莞?，浩悅資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

據(jù)了解，這筆融資將為歡影醫(yī)療在超聲技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)和市場拓展提供有力支持，加速相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的落地進(jìn)程。ICE導(dǎo)管的上市顯然也得益于這一資金助力，而有了資本的鼎力支持，該產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程也將進(jìn)一步加快，早日惠及廣大患者。

02

從0-1，從1到N

國產(chǎn)ICE全面崛起！

正如上文所提到的，國內(nèi)ICE賽道幾乎被進(jìn)口品牌全面壟斷。醫(yī)裝數(shù)勝發(fā)布的2023年市場數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生憑借86.57%的市場份額占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，雅培以11.94%的份額位居第二，波士頓科學(xué)則以1.49%的份額位列第三。

2023年中國心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場競爭格局

然而，令人欣喜的是，即便市場已被國際巨頭牢牢把控，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)并未望而卻步，而是毅然發(fā)起了一場攻堅(jiān)戰(zhàn)，積極推動(dòng)一系列國產(chǎn)ICE創(chuàng)新產(chǎn)品相繼問世，并在市場開拓中取得了驚人的突破。

賽禾醫(yī)療：國產(chǎn)首款I(lǐng)CE系統(tǒng)，性能趕超進(jìn)口產(chǎn)品

2024年7月，賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，這是國內(nèi)首個(gè)心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。其不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)在該領(lǐng)域的空白，甚至在導(dǎo)管操控性和圖像質(zhì)量等整體性能上，已達(dá)到了并部分超過進(jìn)口同類產(chǎn)品水平。

賽禾醫(yī)療ICE系統(tǒng)

此外，賽禾醫(yī)療ICE系統(tǒng)還通過創(chuàng)新具有更大的探測(cè)深度，不僅適用于所有常規(guī)心臟介入手術(shù)，更可優(yōu)化心腔內(nèi)超聲指導(dǎo)下左心耳封堵手術(shù)的操作，提升了手術(shù)效率，減少并發(fā)癥。

霆升科技：國產(chǎn)ICE首次獲批FDA，揚(yáng)帆出海

今年7月，霆升科技自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批。

霆升科技ICE系統(tǒng)

這一突破不僅是中國高端心臟介入影像設(shè)備首次躋身全球最頂尖的醫(yī)療市場，更標(biāo)志著我國ICE技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“完全依賴進(jìn)口”邁向“國產(chǎn)反向輸出”的跨越式發(fā)展。

顯然，從賽禾醫(yī)療成功實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)ICE從無到有的關(guān)鍵突破，到霆升科技布局海外、開展市場攻堅(jiān)，再到歡影醫(yī)療聚焦核心技術(shù)升級(jí)迭代，這一系列成果充分表明，國產(chǎn) ICE 產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)出蓬勃向上、強(qiáng)勁有力的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

03

集采助推

百億市場，國產(chǎn)替代大有可為！

那么，落到實(shí)處，被進(jìn)口全面壟斷的國內(nèi)ICE市場，國產(chǎn)突圍的機(jī)會(huì)有多大呢？聯(lián)盟君分析，當(dāng)下的國產(chǎn)ICE產(chǎn)品，潛力十足。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：ICE技術(shù)獲臨床高度認(rèn)可

相比于傳統(tǒng)的經(jīng)食管超聲（TEE）及經(jīng)胸超聲（TTE）等其他影像技術(shù)，ICE不僅可以對(duì)心臟及其鄰近組織進(jìn)行實(shí)時(shí)高質(zhì)量成像和血流動(dòng)力學(xué)測(cè)定，還具有操作簡單、無輻射、低風(fēng)險(xiǎn)、手術(shù)效率高、實(shí)用等諸多優(yōu)勢(shì)。

并且，ICE技術(shù)能減少輻射暴露劑量，可在局部麻醉下進(jìn)行操作，避免了全麻風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)中，ICE技術(shù)可由術(shù)者獨(dú)立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師，并能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)術(shù)中血栓形成及心包積液等潛在并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，全面提升手術(shù)效率。

目前ICE技術(shù)已經(jīng)在心臟電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病等領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，如左心耳封堵術(shù)、房顫射頻消融術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)等，特別是心臟電生理領(lǐng)域，ICE技術(shù)被臨床高度認(rèn)可。

上下滑動(dòng)查看ICE技術(shù)適用領(lǐng)域

此外，在2022年發(fā)布的《心腔內(nèi)超聲心動(dòng)圖中國專家共識(shí)》中也表明，已有臨床將ICE與三維電解剖標(biāo)測(cè)技術(shù)結(jié)合，完成零射線房顫射頻消融術(shù)，其中21例房顫患者中19例實(shí)現(xiàn)手術(shù)全程零射線操作，另外極低射線劑量下房顫消融安全有效，且未出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，充分肯定了ICE的臨床應(yīng)用價(jià)值。

政策破局：集采打開國產(chǎn)ICE市場空間

2022年，福建醫(yī)保局發(fā)布了《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號(hào)）》，率先將心內(nèi)超聲導(dǎo)管納入集采范圍，標(biāo)志著國產(chǎn)ICE產(chǎn)品正式迎來政策紅利窗口期。

集采"以價(jià)換量"的機(jī)制有望重構(gòu)市場格局，為國產(chǎn)ICE產(chǎn)品提供更多的市場空間和發(fā)展機(jī)遇，推動(dòng)國產(chǎn)ICE產(chǎn)品進(jìn)入更多醫(yī)院科室，實(shí)現(xiàn)裝機(jī)和使用量的攀升，同時(shí)，也將帶動(dòng)我國ICE市場發(fā)展進(jìn)入快車道。

有平臺(tái)預(yù)測(cè)，未來我國心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場空間將超100億元，設(shè)備主機(jī)市場空間將超14億元。

模式創(chuàng)新：一體化方案構(gòu)建國產(chǎn)競爭壁壘

與此同時(shí)，集采的大環(huán)境背景下，國產(chǎn)械企打造的ICE一體化解決方案也更凸顯優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，強(qiáng)生、雅培等進(jìn)口的ICE導(dǎo)管并未配套自家超聲主機(jī)，需要適配西門子、飛利浦等其他廠商的超聲設(shè)備。這導(dǎo)致醫(yī)院終端采購流程以及產(chǎn)品售后維護(hù)相對(duì)復(fù)雜化。

而霆升、賽禾等國產(chǎn)企業(yè)采取的是“耗材+設(shè)備”整套方案，即導(dǎo)管適配自家自主研發(fā)的超聲主機(jī)，直接提供成套設(shè)備和耗材的一站式服務(wù)。這種打包式的方案不僅滿足了醫(yī)院終端追求經(jīng)濟(jì)高效的采購需求，還能為醫(yī)院提供更優(yōu)的售后服務(wù)體驗(yàn)。

有業(yè)內(nèi)人士指出，一體化的國產(chǎn)ICE系統(tǒng)更受醫(yī)療機(jī)構(gòu)歡迎，這將賦予國產(chǎn)品牌開拓市場更大的主動(dòng)權(quán)。

基層市場：國產(chǎn)突圍的藍(lán)海戰(zhàn)略

此外，值得一提的是，相比于美國電生理手術(shù)中ICE超90%的使用率，眼下我國的ICE滲透率僅為發(fā)達(dá)國家的十分之一。

而當(dāng)前，心臟介入手術(shù)正逐漸滲透進(jìn)我國基層醫(yī)院，相關(guān)手術(shù)量也在快速增長，外資品牌較少覆蓋的二三級(jí)醫(yī)院將成為國產(chǎn)ICE迅速放量的新藍(lán)海。

隨著國產(chǎn)ICE技術(shù)的成熟以及市場空間的同步釋放，對(duì)于廣大經(jīng)銷商而言，眼下無疑是布局ICE市場的黃金時(shí)刻！

注：以上內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議，本文中對(duì)官方政策的相關(guān)解讀，僅代表本平臺(tái)觀點(diǎn)，內(nèi)容以官方文件為準(zhǔn)。如有平臺(tái)轉(zhuǎn)載本篇文章，須自行對(duì)該篇文章負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟不對(duì)轉(zhuǎn)載引起的二次傳播影響負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)后臺(tái)聯(lián)系編輯。

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