近日，新區(qū)企業(yè)世和基因傳來好消息：其自主研發(fā)的產(chǎn)品世和一號?泛實體瘤高通量測序基因檢測試劑盒，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。

值得一提的是，在此之前，該產(chǎn)品已通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新審批，獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，并以實體瘤全適應(yīng)癥取得歐盟CE認證。

此次獲FDA批準后，該產(chǎn)品成為全球首個且唯一同時獲得NMPA、FDA、CE三大國際權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)認證的腫瘤高通量測序大Panel檢測產(chǎn)品，以“大滿貫”的優(yōu)異成績，體現(xiàn)中國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。

大Panel基因檢測，也稱綜合性基因檢測，是一種針對大量特定目標基因（通常與癌癥、遺傳病等密切相關(guān)）的測序技術(shù)。它能夠檢測人體基因中存在的遺傳變異和突變，從而為多種疾病的輔助診斷、風(fēng)險評估和個性化治療方案制定提供關(guān)鍵信息。

世和基因自研的世和一號?，是一款能夠全面檢測425個實體腫瘤相關(guān)基因及免疫藥物相關(guān)生物標志物的高通量測序大Panel產(chǎn)品，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數(shù)十種實體腫瘤及罕見癌種提供基因變異全景圖譜。

據(jù)悉，作為世和基因創(chuàng)立之初就全力研發(fā)的創(chuàng)新型“拳頭”產(chǎn)品，世和一號?歷經(jīng)數(shù)次升級，久經(jīng)臨床考驗。一些亮眼數(shù)據(jù)，為這份努力寫下生動“注腳”——其檢測敏感性、特異性、重復(fù)性等核心指標均達國際領(lǐng)先水平，在1500人次的臨床試驗結(jié)果中顯示：其性能顯著優(yōu)于美國已上市同類產(chǎn)品。

此外，區(qū)別于美國大多數(shù)已上市產(chǎn)品的單一實驗室定點檢測模式，世和一號?試劑盒及其配套分析軟件GENESIS?，也在美國多家CLIA實驗室完成驗證。高度易用性、操作一致性和結(jié)果可靠性，成為該產(chǎn)品在臨床中最常聽見的形容。

目前，世和基因正在積極推進美國多地合作實驗室的產(chǎn)品落地。下一步，公司將全面啟動世和一號?的美國醫(yī)保準入，讓源自中國的創(chuàng)新技術(shù)更好地服務(wù)全球患者。

除了世和基因產(chǎn)品上市，火熱的夏天，龍王山下的好消息從未間斷——

6月23日，藥捷安康在港交所主板掛牌上市；維立志博緊隨其后，于7月25日敲響開市鑼。在此期間，來自先聲藥業(yè)、征祥醫(yī)藥的兩款一類新藥接連獲批上市。

幾天前，新區(qū)還與南京大學(xué)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共建校區(qū)、打造平臺，搭建轉(zhuǎn)化載體、拓展產(chǎn)業(yè)合作，攜手讓頂尖學(xué)府的“研”與國家級新區(qū)的“產(chǎn)”，在這片熱土進一步深度貫通。

而就在南大不遠處的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，東南大學(xué)“大醫(yī)科”部分師生本月就要進駐于此，開啟教學(xué)與科研工作。東大“隔壁”，中國藥科大學(xué)的大樓也在快速推進中，為師生到來做好準備。三所頂尖高校，正在龍王山下圍成一個最強藥“學(xué)”圈，還將吸引更多人才涌入，更多創(chuàng)新動能迸發(fā)。

當企業(yè)的動態(tài)不斷傳出、高校的力量在這里匯聚，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的更多可能、更廣空間，都將一一出現(xiàn)。

素材來源 | 生命健康辦、世和基因

文 | 周琴

發(fā)布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨