四川
6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，愛科百發(fā)在國(guó)內(nèi)遞交了絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊（研發(fā)代號(hào)：AK0901）的上市申請(qǐng)，并獲受理。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
當(dāng)前，該品種已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的治療。
截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）俗稱多動(dòng)癥，是一種慢性大腦疾病。其特征是大腦神經(jīng)遞質(zhì)傳遞失衡，導(dǎo)致患者難以集中注意力、控制行為沖動(dòng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數(shù)超過2300萬。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，我國(guó)用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥藥和益智藥全國(guó)醫(yī)院（全終端）當(dāng)前累計(jì)銷售額達(dá)1964億元，市場(chǎng)份額龐大。近年來雖呈現(xiàn)出下滑趨勢(shì)，但每年的總銷售額仍能突破百億。
截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)
AK0901作為針對(duì)ADHD患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物，是一款含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑，2021年3月在美國(guó)獲批上市，是FDA近20年來首款批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類藥物。
截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)
在ADHD的治療領(lǐng)域，臨床用藥選擇極為有限，傳統(tǒng)的單成分藥物如鹽酸哌甲酯緩釋片一直占據(jù)主導(dǎo)地位。AK0901直擊痛點(diǎn)，創(chuàng)新性地將速釋右哌甲酯（d-MPH）與絲右哌甲酯（SDX）結(jié)合，填補(bǔ)了“速效+長(zhǎng)效”ADHD特性藥物的空白。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年12月，愛科百發(fā)與Commave Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)總金額為1.06億美元的授權(quán)合作，獲得了AK0901在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。
截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)庫(kù)
此次絲右哌甲酯/右哌甲酯復(fù)方膠囊在中國(guó)獲批的關(guān)鍵支撐，源于其本土Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，AK0901在試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比在所有訪視點(diǎn)上均取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
這一結(jié)果為絲右哌甲酯+右哌甲酯復(fù)方膠囊在中國(guó)的審批提供了有力的參考依據(jù)，或?qū)⒓铀倨湓趪?guó)內(nèi)的審批進(jìn)程。
小結(jié)
絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊的出現(xiàn)，無疑為6-12歲ADHD患兒的治療帶來了新的曙光。其上市有望成為中國(guó)ADHD治療的重要選擇，并為當(dāng)前藥物短缺困境提供解決方案。若順利獲批，ADHD 市場(chǎng)或?qū)⒂瓉韯×艺鹗帯?/p>
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