作者 | 凱西

來源 | 賽柏藍(lán)

第十一批集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量即將結(jié)束，預(yù)計(jì)將進(jìn)入集采文件正式發(fā)布階段；第十一批開始，集采進(jìn)入新階段。

01

第十一批集采報(bào)量進(jìn)入尾聲

國(guó)采進(jìn)入反內(nèi)卷新階段

近日，國(guó)采辦發(fā)布《關(guān)于組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種需求量的通知》，于8月6日至25日開展第十一批藥品集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量填報(bào)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求填報(bào)相關(guān)藥品采購(gòu)需求量，并于8月25日24:00前提交數(shù)據(jù)。

不同于此前批次集采，國(guó)家醫(yī)保局按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議研究通過的優(yōu)化集采措施，堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，研究?jī)?yōu)化具體的采購(gòu)規(guī)則。

賽柏藍(lán)觀察，第十一批集采更加公開透明，首次明確品種遴選規(guī)則與排除原因；更重視藥品質(zhì)量，體現(xiàn)在提升投標(biāo)資質(zhì)門檻和深化質(zhì)量監(jiān)管；報(bào)量更尊重臨床用藥習(xí)慣，開放按廠牌報(bào)量；優(yōu)化中選規(guī)則，價(jià)差計(jì)算“錨點(diǎn)”，不再以簡(jiǎn)單最低價(jià)作為參考；與基本藥物、兒童用藥等政策保持銜接，如研究對(duì)兒童適宜小規(guī)格藥品適當(dāng)調(diào)整價(jià)格折算規(guī)則。

02

集采參與主體范圍擴(kuò)大

中選藥品下沉基層市場(chǎng)

從近兩年相關(guān)部門發(fā)布的文件來看，國(guó)采重點(diǎn)加強(qiáng)了報(bào)量主體擴(kuò)圍、追溯碼方面的優(yōu)化。

具體來看，第十一批集采，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店參加集采報(bào)量；隨著集采藥品三進(jìn)（進(jìn)基層、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店）的開展，集采中選藥品市場(chǎng)空間擴(kuò)大。

此前發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》提出，進(jìn)一步支持將緊密型醫(yī)共體作為整體進(jìn)行報(bào)量。已經(jīng)體現(xiàn)集采擴(kuò)圍潛力。

2024年11月14日，國(guó)家衛(wèi)健委 國(guó)家醫(yī)保局等六部門發(fā)布《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制 擴(kuò)大基層藥品種類的意見》進(jìn)一步提出，以國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家醫(yī)保藥品目錄和國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選的藥品為重點(diǎn)，規(guī)范擴(kuò)展基層聯(lián)動(dòng)藥品種類，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

此外，國(guó)家醫(yī)保局明確，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購(gòu)”。

03

集采期滿后全國(guó)統(tǒng)一接續(xù)

醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算

2025年8月15日，全國(guó)醫(yī)療保障工作年中座談會(huì)在陜西西安召開，會(huì)議提出探索開展集采協(xié)議期滿后全國(guó)統(tǒng)一接續(xù)采購(gòu)，降低企業(yè)逐省投標(biāo)成本。積極推進(jìn)醫(yī)?；饘?duì)醫(yī)藥集采企業(yè)直接結(jié)算。

2024年5月20日，《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同 做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》發(fā)布，其中已經(jīng)提到——省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)全國(guó)面上協(xié)同，條件具備的提升為全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)，包括指導(dǎo)以上海、江蘇、河南、廣東為主牽頭開展國(guó)家組織集采藥品聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)，優(yōu)化接續(xù)采購(gòu)規(guī)則，藥品聯(lián)采辦要提前梳理既往各批次國(guó)家組織集采（含接續(xù)）將于2025年底協(xié)議期滿的品種，研究以聯(lián)盟形式將其統(tǒng)籌為1個(gè)批次開展接續(xù)采購(gòu)。

直接結(jié)算方面，2024年12月14日，國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議上提出，“要積極推進(jìn)醫(yī)保與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，2025年全國(guó)基本實(shí)現(xiàn)集采藥品耗材、國(guó)談藥的直接結(jié)算，2026年全國(guó)全面實(shí)現(xiàn)集采藥品耗材、國(guó)談藥的直接結(jié)算”。

《國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》則提出，以集采品種為重點(diǎn)推進(jìn)省級(jí)平臺(tái)統(tǒng)一結(jié)算，并探索擴(kuò)大到其他品種。

04

價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度修訂

國(guó)采中圍標(biāo)串標(biāo)企業(yè)頂格處罰

值得注意的是，2025年6月5日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》，對(duì)價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度進(jìn)行修訂。

其中提到，在國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，一律按“特別嚴(yán)重”頂格處置。對(duì)“特別嚴(yán)重失信”生產(chǎn)企業(yè)，在中止其全部產(chǎn)品在評(píng)價(jià)省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格的同時(shí)，中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格。

05

再度強(qiáng)調(diào)集采無禁區(qū)但有邊界

國(guó)家醫(yī)保局再度強(qiáng)調(diào)集采非新藥，新藥不集采，明確了集采面對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品時(shí)的邊界——帶量采購(gòu)的價(jià)格治理針對(duì)的主要是臨床使用成熟的老藥。

2025年，全國(guó)中成藥集采進(jìn)展到第三批，不少獨(dú)家品種被選中；安徽牽頭的生物藥集采，納入阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗8個(gè)生物制劑。

集采在品類上無禁區(qū)的同時(shí)在創(chuàng)新與否上有邊界。

7月1日，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》其中提到 “三除外”政策，包括商保創(chuàng)新藥目錄藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)范圍，進(jìn)一步厘清集采與創(chuàng)新藥的關(guān)系。

2025年進(jìn)入下半場(chǎng)，集采還有哪些新的變化？

06

集采聯(lián)動(dòng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整

醫(yī)保發(fā)〔2024〕31號(hào)文件提到，在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目外單獨(dú)收費(fèi)的耗材，集采擠出虛高價(jià)格水分后，與該耗材緊密關(guān)聯(lián)的手術(shù)治療類項(xiàng)目?jī)?yōu)先納入當(dāng)年調(diào)價(jià)評(píng)估范圍，必要時(shí)實(shí)施專項(xiàng)調(diào)整，現(xiàn)行價(jià)格低于周邊地區(qū)或全國(guó)中位價(jià)格的加快實(shí)施調(diào)整。

國(guó)家醫(yī)保局曾指出，近年來國(guó)家推行的藥品耗材集中帶量采購(gòu)為新藥耗新技術(shù)的準(zhǔn)入以及醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整創(chuàng)造了近5000億元的醫(yī)?；鹂臻g。

全國(guó)醫(yī)療保障工作年中座談會(huì)提到，內(nèi)蒙古、四川等深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)省份平穩(wěn)實(shí)施首輪調(diào)價(jià)。編制血液系統(tǒng)等10批醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南。

07

加強(qiáng)集采同通用名產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格規(guī)范

截至目前，至少河北、新疆、廣東、貴州、山西、內(nèi)蒙古、安徽發(fā)布了本省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)藥品掛網(wǎng)規(guī)則，預(yù)計(jì)其余省份也將陸續(xù)公布，“醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)藥品掛網(wǎng)共識(shí)”針對(duì)集采藥品的掛網(wǎng)進(jìn)行了明確規(guī)范。

以集采中選藥品價(jià)格為錨點(diǎn)，藥品價(jià)格治理范圍擴(kuò)大。

以《省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)藥品掛網(wǎng)規(guī)則共識(shí)》牽頭省份河北為例，河北規(guī)定，河北為非供應(yīng)省份的國(guó)采中選藥品，掛網(wǎng)價(jià)需不高于本企業(yè)中選價(jià)1.5倍或同品種最高中選價(jià)；國(guó)家集采同通用名過評(píng)藥品，化學(xué)藥品需按最低價(jià)與最高價(jià)1.8倍規(guī)則競(jìng)價(jià)，在1.8倍之內(nèi)的可以掛網(wǎng)。

針對(duì)不同類別的掛網(wǎng)價(jià)格規(guī)定如下：過評(píng)藥品掛網(wǎng)價(jià)格需不高于參比制劑（原研藥）價(jià)格；參比制劑（原研藥）中選的，同通用名過評(píng)藥品按1.8倍規(guī)則競(jìng)價(jià)，不與中選藥品比價(jià)；未過評(píng)藥品掛網(wǎng)價(jià)需低于我省中選藥品、同通用名過評(píng)、參比制劑（原研藥）中的最低價(jià)，參比制劑（原研藥）掛網(wǎng)價(jià)需不高于全國(guó)最低價(jià)，以及集采中選藥品同企業(yè)未中選規(guī)格，掛網(wǎng)價(jià)需與已中選同質(zhì)量層次規(guī)格符合差比價(jià)關(guān)系。

隨著帶量采購(gòu)被納入價(jià)格治理的框架之下，以及國(guó)家醫(yī)保局研究建立新上市藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制，藥品全生命周期的價(jià)格規(guī)則甚至支付標(biāo)準(zhǔn)將逐漸明確。

擬納入第十一批集采的藥品

過評(píng)數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品

內(nèi)容溝通：鄭瑤（13810174402）