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（來源：醫(yī)趨勢）

8月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的光子計數(shù)CT。

東軟醫(yī)療的NeuViz P10光子計數(shù)CT主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。這也是全球首臺8cm寬體光子計數(shù)CT。

聯(lián)影醫(yī)療的uCT Ultima光子計數(shù)能譜CT，代表我國“十四五”科技部“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項“光子計數(shù)能譜CT研發(fā)”項目取得的重大進(jìn)展。也成為全球范圍內(nèi)首家成功實現(xiàn)光子計數(shù)能譜CT商業(yè)化的中國企業(yè)。光子計數(shù)能譜CT大幅降低了輻射劑量，在某些組織器官甚至可降低80%至90%，使患者CT掃描更加安全。并實現(xiàn)全準(zhǔn)直覆蓋的超高分辨率成像，在心臟等需要大范圍覆蓋的檢查中可進(jìn)行更深入的探索。

光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）被譽(yù)為CT發(fā)展的“第三次技術(shù)革命”。其“按個數(shù)算光子”的方式，顛覆了傳統(tǒng)CT的成像原理，為醫(yī)學(xué)影像帶來了新的可能。憑借其更高分辨率、更低輻射劑量和直接獲取能量圖像的能力，為疾病診斷提供了更加豐富的信息。

近期，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號，以下簡稱63號文），助推高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。光子計數(shù)CT作為近十年來CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上已展現(xiàn)出顯著的應(yīng)用價值。作為高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的標(biāo)志性產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局按照要求全力支持其上市。

截至當(dāng)前，全球獲得批準(zhǔn)的光子計數(shù)CT生產(chǎn)企業(yè)包括：西門子醫(yī)療、佳能、東軟醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療。

此外，飛利浦聚焦雙層探測器光譜CT（已獲批上市），GE醫(yī)療搭載AI技術(shù)的光子計數(shù)CT已在臨床試驗階段，中國先導(dǎo)科技即將推出的VITA Genesis是中國首臺完全自主知識產(chǎn)權(quán)的量子流光子計數(shù)CT。

下一步，國家藥監(jiān)局表示將按照63號文的要求繼續(xù)落實相關(guān)支持舉措，促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的上市。