題圖 | Pixabay

2025年8月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，批準恒瑞醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片上市，該藥品適用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤成人患者。

據(jù)悉，澤美妥司他片的獲批，成為國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)EZH2抑制劑。

澤美妥司他片是一種新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，能夠選擇性強效抑制野生型和突變型EZH2酶活性。EZH2通過催化組蛋白H3K27三甲基化，維持基因轉錄抑制，其功能異常與多種癌癥相關，包括外周T細胞淋巴瘤。澤美妥司他片通過抑制EZH2活性，阻滯細胞周期、誘導腫瘤細胞凋亡，從而抑制淋巴瘤及其他惡性腫瘤的生長。

圖源：NMPA官網(wǎng)截圖

2025年6月，在2025年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上，恒瑞醫(yī)藥公布了澤美妥司他片治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤的關鍵研究結果。

研究共納入67例患者，所有患者既往均接受過化療方案，并接受過西達本胺或維布妥昔單抗治療。

結果顯示，澤美妥司他片在復發(fā)或難治性PTCL患者中表現(xiàn)出具有前景的療效和可控的安全性。

具體來說，22例(32.8%)患者達到完全緩解，21例(31.3%)達到部分緩解，IRC評估的ORR為64.2%。在所有亞型中均觀察到獲益。在出現(xiàn)緩解的患者中，51.2%的患者目前仍在緩解中，估計的中位DoR為18.7個月。中位PFS為10.0個月，中位OS尚未達到。安全性整體可控。

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