當?shù)貢r間2025年8月29日-9月1日，2025年歐洲心臟病學會年會（ESC 2025）暨世界心臟病學大會在萬眾矚目中于西班牙馬德里召開。本屆大會以“全球健康（Global Health）”為主題，聚焦“無國界心臟病學（Cardiology Beyond Borders）”，通過對創(chuàng)新療法和創(chuàng)新產(chǎn)品的重點關注，深入探討心血管疾病在全球健康圖景中的角色轉變。

合源醫(yī)療?針對NOVAtria?系統(tǒng)開展的慢性動物試驗研究結果（Feasibility of a novel implantable device to provide heart failure therapy and left atrial pressure monitoring in a chronic animal study）成功獲大會接收，并進行現(xiàn)場發(fā)言和分享。該研究驗證了器械1-3個月的分流通暢性和左心房壓力測量準確性，顯示了NOVAtria?系統(tǒng)的安全性和可行性。

合源醫(yī)療?自主研發(fā)的NOVAtria?系統(tǒng)集成了心房分流治療和左心房壓力監(jiān)測功能于一體，在心衰慢病管理中具有重大臨床意義，受到了來自各國與會專家的廣泛關注。

01

一次手術即可實現(xiàn)“心衰治療+術后療法評估+長期慢病管理”全流程心衰管理

目前已上市的心衰植入器械只能提供治療或監(jiān)測功能，例如心房分流器、肺動脈壓力監(jiān)測系統(tǒng)，但無法在一個器械產(chǎn)品中同時實現(xiàn)這兩種功能。合源醫(yī)療?自主研發(fā)的NOVAtria?系統(tǒng)集成了心房分流治療和左心房壓力監(jiān)測功能，通過一次手術即可實現(xiàn)對患者的“心衰治療+術后療法評估+長期慢病管理”。本研究旨在評估NOVAtria?系統(tǒng)的可行性，以及在慢性動物模型中，通過比較該系統(tǒng)測量的左心房壓力 (LAP) 與 Swan-Ganz 測量的肺毛細血管楔壓 (PCWP) 來評估其測壓準確性。

NOVAtria?系統(tǒng)由植入物、輸送系統(tǒng)和體外讀取儀組成。植入物本身無電池，體外讀取儀與植入物配合使用，以無線、無創(chuàng)方式直接測量左心房壓力。植入物固定在房間隔上，用于心房分流和左心房壓力測量。本研究中植入物被分別植入到10頭健康犬體內(nèi)，其中4頭隨訪期為一個月，6頭隨訪期為三個月，并在終末隨訪時進行大體解剖檢查以及病理檢查。分別通過PowerLab記錄Swan-Ganz測量的PCWP、通過體外讀取儀記錄植入物測量的LAP壓力波形。通過Pearson相關性分析和Bland-Altman圖評估LAP和PCWP之間的相關性和一致性。

02

分流通暢、內(nèi)皮化良好，NOVAtria?系統(tǒng)即將開展大型隨機對照臨床試驗

本研究結果顯示，所有器械均成功植入，且器械在植入后1個月和3個月的分流通道均保持通暢。未觀察到與器械相關的不良事件，且器械在植入后3個月內(nèi)皮化良好。

根據(jù)Pearson相關性分析，LAP和PCWP的相關性良好，R2為0.87，平均差異為0.33±1.8mmHg。Bland-Altman相關性分析顯示，絕大部分落在95%的一致性界限內(nèi)，表明LAP和PCWP之間存在良好的一致性。

本研究初步驗證了NOVAtria?系統(tǒng)的可行性，以及通過同PCWP對比，驗證了本系統(tǒng)測量左心房壓力的準確性。同時，為后續(xù)開展注冊臨床試驗提供足夠的支持信息。NOVAtria?系統(tǒng)即將開展大型隨機對照臨床試驗以驗證系統(tǒng)的安全性和有效性。

03

擁有多項全球獨創(chuàng)的創(chuàng)新設計和核心技術，旨在為心衰患者帶來更佳的臨床獲益

NOVAtria?系統(tǒng)由合源醫(yī)療?自主研發(fā)，集成了心房分流治療和左心房壓力監(jiān)測兩項主要功能。該系統(tǒng)旨在為心衰患者提供一種新型的“治療+監(jiān)測”于一體的解決方案，通過特殊的結構設計，在保證左向右分流通暢性的基礎上，降低右向左的反向分流流量，從而降低右心栓子進入左心系統(tǒng)的風險，提升心房分流的安全性。

NOVAtria?的輸送系統(tǒng)可以支持術中導管內(nèi)測壓，獲得患者左、右心房壓力基線數(shù)值；同時，該系統(tǒng)可以支持患者長期以無創(chuàng)方式居家測量靜息及運動狀態(tài)的左心房壓力。多維度的壓力數(shù)據(jù)為醫(yī)生了解患者心衰狀態(tài)、評估心房分流治療的有效性提供支持及依據(jù)，真正實現(xiàn)“術中測壓+術后評估+長期監(jiān)測”的全流程心衰管理。

NOVAtria?系統(tǒng)擁有多項全球獨創(chuàng)的創(chuàng)新設計和核心技術，旨在針對未滿足的臨床需求，提升器械產(chǎn)品的安全性和有效性，為全球醫(yī)生提供更優(yōu)質的心衰管理工具，為心衰患者帶來更佳的臨床獲益。

合源醫(yī)療?創(chuàng)始人兼CEO王勵博士：近年來，心力衰竭器械治療在全球范圍內(nèi)已經(jīng)取得了長足的進展，但仍有許多臨床需求未被滿足，尤其在慢性心力衰竭患者的治療以及長期管理方面。合源醫(yī)療?專注于心衰領域創(chuàng)新型三類有源植入產(chǎn)品的開發(fā)，NOVAtria?系統(tǒng)作為我們首款即將進入臨床試驗階段的自研產(chǎn)品，融合了心衰治療創(chuàng)新理念以及多項全球獨創(chuàng)性技術。長期動物試驗是研發(fā)過程中重要的一環(huán)，合源團隊不僅通過嚴謹?shù)目蒲心Ｐ万炞C核心功能，更系統(tǒng)性地收集了多維數(shù)據(jù)，為臨床試驗方案提供了關鍵科學依據(jù)。我們也非常榮幸地看到相關研究結果被ESC大會接收，獲得了來自全球與會專家的關注及認可。期待在專家們的共同支持下，NOVAtria?系統(tǒng)能夠早日在臨床中驗證其安全性和有效性、造福廣大心衰患者。

關于合源醫(yī)療

合源醫(yī)療?（United InnoMed?）成立于2020年，專注于創(chuàng)新型三類有源植入產(chǎn)品的開發(fā)，致力于為全球心衰患者提供高性價比的“閉環(huán)”心衰管理解決方案。現(xiàn)階段，在研產(chǎn)品覆蓋急性和慢性心衰患者的管理，主要包括①針對慢性心衰患者，集“治療+診斷”于一體的長期植入類產(chǎn)品，②針對急性心衰住院患者，短期使用的電刺激循環(huán)輔助產(chǎn)品（Electrical Circulatory Support）。

公司在研產(chǎn)品均為自主研發(fā)、全球首創(chuàng)，已累計申請國內(nèi)和國外發(fā)明專利百余項。公司自成立至今，致力于打造真正可實現(xiàn)心衰“治療+評估+慢病管理”的急、慢性心衰閉環(huán)管理生態(tài)系統(tǒng)，并搭建全球領先、可高度協(xié)同的多項技術平臺，通過充分的研究和驗證，推動產(chǎn)品服務國內(nèi)及全球心衰患者。

如果您想對接文章中提到的項目，或您的項目想被動脈網(wǎng)報道，或者發(fā)布融資新聞，請與我們聯(lián)系；也可加入動脈網(wǎng)行業(yè)社群，結交更多志同道合的好友。

聲明：動脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權為動脈網(wǎng)及相關權利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認。