近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，北京福元醫(yī)藥股份有限公司按仿制4類申報(bào)的鹽酸貝尼地平片獲批上市，視同通過一致性評價(jià)。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

鹽酸貝尼地平片是一種長效第三代二氫吡啶類鈣拮抗劑，最早于1991年由日本協(xié)和發(fā)酵公司在日本首次上市，可用于治療原發(fā)性高血壓，心絞痛。該藥2004年在中國進(jìn)口上市，商品名“可力洛”，是目前國內(nèi)唯一同時(shí)具有膜滲透與三通道阻滯機(jī)制的鈣拮抗劑，屬于國家醫(yī)保乙類品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)，鹽酸貝尼地平原料和片劑由華夏藥業(yè)集團(tuán)有限公司于2003年上市，2018 年產(chǎn)品和技術(shù)轉(zhuǎn)讓至山東華素制藥有限公司，目前國內(nèi)僅原研協(xié)和麒麟山東華素在生產(chǎn)銷售該品種，兩者市場表現(xiàn)平分秋色。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸貝尼地平片院內(nèi)銷售額一直在穩(wěn)定增長，2023年突破6億大關(guān)，達(dá)到6.84億元，同比增長24.28%。2024年上半年銷售額為3.9億元。該品種是鈣通道阻滯劑院內(nèi)銷售額的TOP9品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

相較于其他降壓藥物，鹽酸貝尼地平片不僅對肌肉型（L型）鈣離子通道有抑制作用，還對電壓依賴型N型和T型鈣離子通道也有抑制作用，是目前唯一對上述三種通道均有作用的鈣離子拮抗劑。因其獨(dú)特優(yōu)勢，引國內(nèi)藥企紛紛押注。

自2023年以來，國內(nèi)藥企密集遞交鹽酸貝尼地平片上市申請。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，除原研外，國內(nèi)已有山東華素制藥、湖南華納、吉林四環(huán)制藥、浙江賽默制藥、北京福元醫(yī)藥等11家藥企的鹽酸貝尼地平片通過一致性評價(jià)獲批上市，形成原研1+國產(chǎn)11的競爭格局。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫

2025年1月10日，河北牽頭京津冀贛化學(xué)藥品集中帶量采購中選結(jié)果公布，重慶圣華曦藥業(yè)的8mg/14片的鹽酸貝尼地平片報(bào)價(jià)10.18元，單片0.73元，是原研價(jià)格的十分之一，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他幾家的市場售價(jià)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥藥品集中采購數(shù)據(jù)庫

同日，浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第五批藥品集中帶量采購中選結(jié)果對外發(fā)布，華納藥廠的鹽酸貝尼地平片中選，華納藥廠也是該品種唯一中選的申報(bào)企業(yè)。

此外，湖南九典制藥、石家莊四藥、江華海藥業(yè)等多家企業(yè)的鹽酸貝尼地平片仿制上市申請正在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前有21家原料藥企業(yè)備案了鹽酸貝尼地平原料藥，其中17家轉(zhuǎn)“A”。好的藥品，從來不缺競爭！

截圖來源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫

今年以來，福元醫(yī)藥累計(jì)斬獲9款產(chǎn)品，均為高端仿制藥。獲批的地平類藥物除鹽酸貝尼地平片外，還有比索洛爾氨氯地平片。隨著公司的產(chǎn)品線逐步拓寬，公司的市場地位也將進(jìn)一步提升。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

鹽酸貝尼地平片的上市，是福元醫(yī)藥深耕心腦血管領(lǐng)域的又一里程碑，也使其在高血壓治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣進(jìn)一步完善，有望快速切入市場并惠及更多患者。未來，期待福元醫(yī)藥以此次獲批為起點(diǎn)，持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)，為心腦血管疾病防治領(lǐng)域再添 “中國方案”，助力更多患者擁抱健康生活。