作為智能醫(yī)學(xué)裝備的典型代表，手術(shù)機(jī)器人一直是衡量國家醫(yī)療科技發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。自2000年達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，手術(shù)機(jī)器人這一項被譽(yù)為技術(shù)難度最高的醫(yī)療機(jī)器人一直被海外占據(jù)領(lǐng)先技術(shù)和市場。

現(xiàn)如今，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，在政策、技術(shù)與臨床需求的三重驅(qū)動下，這個曾經(jīng)由國際巨頭主導(dǎo)的高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域，正迎來中國力量的集體崛起。

行業(yè)爆發(fā)，群雄爭霸，骨科手術(shù)機(jī)器人挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

當(dāng)前，在國內(nèi)所有獲批的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品中，以腔鏡手術(shù)機(jī)器人和骨科手術(shù)機(jī)器人市場為主，二者獲批產(chǎn)品類別合計占國內(nèi)全部手術(shù)機(jī)器人市場約74%的份額，其中骨科手術(shù)機(jī)器人占比達(dá)47%，在發(fā)展業(yè)態(tài)上更為成熟。

在國內(nèi)，商業(yè)化的發(fā)展離不開醫(yī)療政策的優(yōu)化與支持。近年來，骨科機(jī)器人輔助手術(shù)相繼在北京、天津、吉林、安徽、河北、山東等20余個省/市正式報備臨床收費目錄。2021年，北京將骨科手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保報銷范圍。將骨科手術(shù)機(jī)器人的開機(jī)費固定為8000元，可全部納入甲類醫(yī)保報銷范圍，而配套耗材費用屬于醫(yī)保乙類范疇，患者需自付一定比例。這一關(guān)鍵政策進(jìn)一步促進(jìn)骨科機(jī)器人的市場增長。

中研普華預(yù)測，2025年，中國醫(yī)療機(jī)器人市場規(guī)模預(yù)計突破221億元，到2030年將達(dá)800億元。手術(shù)機(jī)器人占據(jù)最大份額（62%），其中，骨科領(lǐng)域預(yù)計到2025年達(dá)到64億元規(guī)模。到2030年，中國手術(shù)機(jī)器人國產(chǎn)化率將達(dá)70%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透率超過50%。

與此同時，技術(shù)指標(biāo)跨越提升，國產(chǎn)化加速推進(jìn)。領(lǐng)軍企業(yè)天智航率先跑出先發(fā)優(yōu)勢，更多諸如佗道、鍵嘉等手術(shù)機(jī)器人企業(yè)紛紛涌現(xiàn)，眾多骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品注冊迎來爆發(fā)式增長。

據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心顯示，2024年，我國共有27款骨科手術(shù)機(jī)器人獲批，骨科手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量占全部獲批手術(shù)機(jī)器人總量的47%。2022年-2024年累計獲批骨科手術(shù)機(jī)器人數(shù)量達(dá)37款，行業(yè)競爭進(jìn)入白熱化階段。

與此同時，醫(yī)療器械設(shè)備成本與支付端政策尚不明朗，對于醫(yī)院而言，單價高昂的手術(shù)機(jī)器人引進(jìn)存在較高的費用壓力。在應(yīng)用端而言，手術(shù)機(jī)器人對臨床培訓(xùn)體系帶來挑戰(zhàn)，醫(yī)生技能培訓(xùn)、患者接受度至關(guān)重要。因此大多數(shù)獲批的骨科手術(shù)機(jī)器人，僅停留在行政流程層面，實際商業(yè)化拓展難度大，需建設(shè)服務(wù)平臺體系，落地周期長。

國內(nèi)大量骨科手術(shù)機(jī)器人獲批，市場形成供給與需求錯配，短期為骨科手術(shù)機(jī)器人的市場滲透率帶來壓力。在此背景下，市場普遍期待國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人出海，為高值醫(yī)療器械設(shè)備探索更多的發(fā)展空間。

從國內(nèi)走向海外，手術(shù)機(jī)器人的突圍路徑，是一場商業(yè)生態(tài)模式的較量

從過去幾年國內(nèi)醫(yī)療的發(fā)展路徑看，出海的核心在于“產(chǎn)品全球競爭力”及“全球商業(yè)化渠道建設(shè)能力”。

對于手術(shù)機(jī)器人的后進(jìn)者而言，中國市場是一塊“難踢”的鐵板，但仍不可避免，其需要在行業(yè)“內(nèi)卷”中進(jìn)一步證明自己的競爭力，在激烈的市場中，找準(zhǔn)自己的定位，增強(qiáng)產(chǎn)品實力。因此，出海并非其“第一要務(wù)”。

目前，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人實現(xiàn)出海的企業(yè)整體較少，出?！爸?fù)?dān)”更多地落在具備先進(jìn)創(chuàng)新能力優(yōu)勢、海外網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣泛或具備全球化團(tuán)隊建設(shè)能力的企業(yè)身上。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模從2016年約17億元增長至2021年約123億元，復(fù)合增速約為48.2%，并預(yù)計到2030年達(dá)到567億元，復(fù)合增速約為16.8%。歐美較強(qiáng)的醫(yī)療保健意識、不斷增加的老年人口，為中國出海企業(yè)創(chuàng)造了發(fā)展機(jī)遇。

與此同時，國際化認(rèn)證與市場開拓的挑戰(zhàn)難度不容小覷。除了上述提到的“產(chǎn)品全球競爭力”及“全球商業(yè)化渠道建設(shè)能力”之外，高端醫(yī)療器械的發(fā)展，離不開醫(yī)生患者服務(wù)體系的建設(shè)與耗材產(chǎn)品組件的生態(tài)打造。

當(dāng)前，國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人主要為“一機(jī)多品”模式，即通過合作協(xié)同的方式，兼容其他與機(jī)器人配套使用的器械、耗材。但在海外，史賽克Mako等已逐步實現(xiàn)“一機(jī)一品”的模式，通過“設(shè)備+耗材+服務(wù)”的模式構(gòu)建競爭壁壘。

行業(yè)人士表示，海外尤其是歐美醫(yī)院傾向于選擇同一品牌的骨科耗材與手術(shù)機(jī)器人，以確保手術(shù)過程中關(guān)鍵設(shè)備和耗材的兼容性以及持續(xù)穩(wěn)定的技術(shù)支持和產(chǎn)品優(yōu)化。

因此，中國骨科手術(shù)機(jī)器人出海，僅依賴單一設(shè)備或單一耗材的形式，將在海外面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在海外，“手術(shù)機(jī)器人+耗材”成為主流創(chuàng)新模式。在其重構(gòu)行業(yè)生態(tài)的背景下，骨科手術(shù)機(jī)器人要想在海外市場突圍，做出一番建樹，產(chǎn)業(yè)資源的有效整合勢在必行。

此外，手術(shù)機(jī)器人出海過程中，企業(yè)還將面臨尋求海外研發(fā)臨床數(shù)據(jù)驗證支持、醫(yī)療器械安全合規(guī)審批、全球商業(yè)化渠道建設(shè)、產(chǎn)品服務(wù)體系建設(shè)、當(dāng)?shù)貜?fù)合型人才需求等諸多環(huán)節(jié)，對手術(shù)機(jī)器人企業(yè)帶來壓力。

可喜的是，當(dāng)前，手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的國際化戰(zhàn)略持續(xù)邁出重要步伐，成為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人參與全球競爭的縮影和重要里程碑。國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人開始出海，與海外品牌同臺較量。

達(dá)芬奇進(jìn)入中國近二十年后，在腔鏡手術(shù)機(jī)器人這一戰(zhàn)場，國產(chǎn)企業(yè)已率先擂響出海的戰(zhàn)鼓。2024年3月，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人完成第一例國際人體臨床手術(shù)，由此標(biāo)志著國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人第一次成功打開海外市場，實現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化、進(jìn)入臨床應(yīng)用。今年4月，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人首次獲批成為全球首個可應(yīng)用于全科室遠(yuǎn)程手術(shù)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。截至今年7月，多家國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人取得海外訂單超60臺，覆蓋亞洲、歐洲、拉美、非洲等多個全球區(qū)域市場。

隨著國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的全球上市審批、商業(yè)化團(tuán)隊建設(shè)逐步推進(jìn)，美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家充分發(fā)展的支付體系，有望為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)帶來廣闊的業(yè)績增長空間。

手術(shù)機(jī)器人的國際化突破正當(dāng)其時。隨著中國企業(yè)逐步向海外市場進(jìn)發(fā)，中國高端醫(yī)療裝備的國際形象正在重塑。國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人以國際技術(shù)力為引領(lǐng)，掀起全球手術(shù)機(jī)器人的市場浪潮。中國高端醫(yī)療裝備的全球化時代，正從手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂尖端開啟。