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當(dāng)中醫(yī)藥行業(yè)面臨科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)型的考卷，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：同仁堂科技）以扎實(shí)舉措交出硬核答卷：2025年上半年，企業(yè)首次作為牽頭單位開(kāi)展國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)課題研究，同步推動(dòng)芪參顆粒創(chuàng)新藥完成Ⅱ期臨床用藥生產(chǎn)……科研創(chuàng)新與質(zhì)量管控的雙引擎戰(zhàn)略，正讓企業(yè)的“科技”底色愈發(fā)濃厚。

在近日公布的國(guó)家藥典委員會(huì)2025年標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項(xiàng)中，同仁堂科技首次作為牽頭單位獲批國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)提高課題。“這也充分彰顯了企業(yè)在科研領(lǐng)域中的前瞻布局與過(guò)硬能力?！逼髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

據(jù)了解，此次獲批的《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則示范研究》課題直擊行業(yè)共性難題——傳統(tǒng)中藥質(zhì)量控制以成分檢測(cè)為主，難以反映臨床療效。課題項(xiàng)目旨在構(gòu)建“成分-活性-療效”評(píng)價(jià)體系，為中藥質(zhì)量控制模式革新提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。

“通俗點(diǎn)說(shuō)，就是通過(guò)鎖定有效成分，驗(yàn)證臨床治療效果，并以其作為評(píng)價(jià)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)?！睒I(yè)內(nèi)人士表示，該成果有望推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，推動(dòng)中藥國(guó)際化進(jìn)程。

突破背后是持續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)爭(zhēng)奪。同仁堂科技與中國(guó)中藥協(xié)會(huì)合作發(fā)布的三項(xiàng)中藥追溯團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)今年正式執(zhí)行。企業(yè)通過(guò)總結(jié)構(gòu)建追溯系統(tǒng)實(shí)際應(yīng)用中的經(jīng)驗(yàn)，以及掌握的第一手資料，為標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了堅(jiān)實(shí)依據(jù)。

今年上半年，同仁堂科技備受矚目的在研新藥“芪參顆?！表?xiàng)目有序推進(jìn)，通過(guò)多次試產(chǎn)、細(xì)致調(diào)試與不斷優(yōu)化，已經(jīng)順利完成了Ⅱ期臨床用藥生產(chǎn)工作。

據(jù)了解，“芪參顆?！睂儆?.1類新藥，是完全創(chuàng)新的中藥品種，該品種益氣溫陽(yáng)、活血解毒，擬用于慢性心力衰竭氣虛血瘀證。相關(guān)項(xiàng)目已成功申報(bào)北京醫(yī)藥健康協(xié)同中醫(yī)藥高質(zhì)量研發(fā)工程項(xiàng)目。

創(chuàng)新藥之外，經(jīng)典名方也在科技賦能下煥發(fā)新生，同仁堂科技開(kāi)展了冠心蘇合丸、金匱腎氣丸等多品種臨床、安全性、藥效學(xué)及物質(zhì)基礎(chǔ)研究。

目前，“永盛合阿膠治療腫瘤相關(guān)性貧血的有效性和安全性真實(shí)世界研究”、“安神健腦液治療慢性疲勞綜合征的藥效學(xué)研究”等多項(xiàng)品種培育研究工作已經(jīng)完成，為中藥品種的臨床應(yīng)用提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。

今年上半年，企業(yè)以高質(zhì)量的檢驗(yàn)水平和不斷提升的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平，持續(xù)夯實(shí)“零缺陷質(zhì)量管理”基石。

在科技公司大興分廠、亦莊分廠檢測(cè)中心，CNAS認(rèn)證標(biāo)識(shí)熠熠生輝。兩家分廠檢測(cè)中心成功獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的認(rèn)可資質(zhì)。

CNAS認(rèn)可是符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威背書(shū)，在國(guó)際上具有極高的公信力，可在全球100多個(gè)國(guó)家互認(rèn)。這也標(biāo)志著兩家生產(chǎn)基地檢測(cè)中心的管理水平、檢測(cè)能力達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平，不僅滿足國(guó)內(nèi)高標(biāo)準(zhǔn)要求，更實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌的跨越升級(jí)，將有效提升企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力，為企業(yè)未來(lái)業(yè)務(wù)拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

同仁堂科技相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)將繼續(xù)以“質(zhì)量”“創(chuàng)新”雙引擎驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加大資源投入力度，以科研創(chuàng)新實(shí)力、精細(xì)質(zhì)量管控助力企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。