7月15日，隨著國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，第十一批國(guó)家藥品集采正式拉開(kāi)帷幕。

此次集采名單共涉及 55 個(gè)品種，其中不乏奧司他韋、洛索洛芬貼劑等備受矚目的熱門(mén)產(chǎn)品。然而，在眾多品種中，達(dá)格列凈無(wú)疑是最為引人注目的焦點(diǎn)。

截圖來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

達(dá)格列凈屬于鈉-葡萄糖協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，是一種新型口服降糖藥物。其由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，后全球銷(xiāo)售權(quán)被阿斯利康收購(gòu)。該藥于2017年在國(guó)內(nèi)獲批上市，已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄、國(guó)家基藥目錄。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

作為一款明星降糖藥物，達(dá)格列凈在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)成績(jī)斐然。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2024年達(dá)格列凈院內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額突破65億元大關(guān)，同比遞增60.5%，穩(wěn)坐國(guó)內(nèi)口服降糖藥“銷(xiāo)冠”寶座。同時(shí)也是第十一次國(guó)采中，唯一一個(gè)在2024年銷(xiāo)售額超50億元的品種。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

從市場(chǎng)格局來(lái)看，原研阿斯利康占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位 —— 其累計(jì)162.96億元的銷(xiāo)售額包攬了近96%的市場(chǎng)份額，形成顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。山東魯抗醫(yī)藥以5.5.3億元位列第二，但市場(chǎng)占比僅3.2%；而南京方生和醫(yī)藥、江蘇豪森藥業(yè)等企業(yè)份額相對(duì)有限，尚未形成規(guī)模性競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)力。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

這種“一家獨(dú)大”的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，也讓達(dá)格列凈的集采定價(jià)與份額分配更具看點(diǎn)。

此外，達(dá)格列凈還是中國(guó)施行專利鏈接制度后，原研藥與仿制藥專利攻防戰(zhàn)中的?？汀Ｆ浠衔飳＠?00910158686.6）已于2023年5月到期屆滿，這是仿制藥得以合法上市的基礎(chǔ)，也是其能被納入集采的前提。

而制劑專利（200880016902.7、201210201489.X），晶型專利（200780024135.X）雖仍在有效期內(nèi)，但達(dá)格列凈仿制藥成功規(guī)避了原研晶型專利。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)上市藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)

2023年國(guó)為制藥阿斯利康的專利糾紛中，裁決支持了國(guó)為制藥“晶型專利不應(yīng)納入專利鏈接案件審理范圍”的核心訴求。

截圖來(lái)源：（2023）最高法知民終7號(hào)

由于晶型專利不在專利鏈接案件審理范疇內(nèi)，不少仿制藥得以規(guī)避相關(guān)專利保護(hù)。截至目前，達(dá)格列凈片有25家仿制企業(yè)45個(gè)批文在使用中，極大概率都擁有了集采的資格。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

而此前達(dá)格列凈雖列入重點(diǎn)研判，但國(guó)家明確“集采非新藥、新藥不集采”原則，專利期內(nèi)創(chuàng)新藥受政策豁免。因此，聯(lián)采辦將達(dá)格列凈等5個(gè)品種的報(bào)量范圍限制在仿制藥與原研共有的適應(yīng)癥內(nèi)，避免臨床超說(shuō)明書(shū)使用風(fēng)險(xiǎn)。

截圖來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)《55種藥品擬納入第十一批集采，國(guó)家藥品集采

小結(jié)

達(dá)格列凈臨床應(yīng)用廣泛，在降糖之外，在心衰、慢性腎臟病等領(lǐng)域也展現(xiàn)出良好療效，市場(chǎng)需求龐大。將其納入集采，是提升藥物可及性、減輕患者負(fù)擔(dān)的必然之舉。隨著第十一批集采的推進(jìn)，醫(yī)藥市場(chǎng)格局正經(jīng)歷著深刻變革，后續(xù)集采的價(jià)格走向、市場(chǎng)份額分配，及原研藥與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，都值得我們密切關(guān)注。

附件：擬納入第十一批集采的藥品