疫苗合規(guī)接種關(guān)乎公眾健康，更是一條不容觸碰的法律紅線。近期某法院判決的一起真實(shí)案例引發(fā)關(guān)注：一位17歲女孩接種四價(jià)HPV疫苗第二劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)說明書規(guī)定的接種對(duì)象為“20-45歲女性”，遂起訴接種單位并獲賠。值得注意的是，即使國家藥監(jiān)局在訴訟期間更新了說明書（年齡改為9-45歲），法院仍認(rèn)定接種時(shí)違反原說明書存在過錯(cuò)。

這警示我們：疫苗說明書絕非普通文件，而是具有國家強(qiáng)制力的法律依據(jù)。

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疫苗說明書的法律地位：國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的直接體現(xiàn)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)）。疫苗作為特殊藥品，其說明書內(nèi)容需經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)（《疫苗管理法》第二十一條），本質(zhì)上屬于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，且：

• 不得低于《中國藥典》規(guī)定（《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條）；

• 屬于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條），必須強(qiáng)制執(zhí)行；

• 體現(xiàn)疫苗上市審批的核心依據(jù)（有效性、安全性、質(zhì)量可控性數(shù)據(jù)）。

法律結(jié)論

疫苗說明書是生產(chǎn)、流通、接種環(huán)節(jié)的“法定操作指南”，違反即構(gòu)成違法。

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超說明書接種的法律風(fēng)險(xiǎn)：僅兩類情況例外

（一）原則性禁止規(guī)定

《疫苗管理法》第五條明確，接種單位必須遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。說明書作為國家核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件，構(gòu)成接種行為的法定邊界，超說明書接種原則上違法。

這意味著：原則上必須嚴(yán)格按說明書接種，包括接種對(duì)象年齡、劑次、禁忌等。

（二）例外情形的合法性分析

1.國家免疫規(guī)劃疫苗的例外

法律依據(jù)：國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序》屬于法定規(guī)范，省級(jí)衛(wèi)健委可在此基礎(chǔ)上制定接種方案（《疫苗管理法》第三十九條）。例如規(guī)范允許多種免疫規(guī)劃疫苗同時(shí)接種，即使個(gè)別疫苗說明書未明確，仍可實(shí)施。

實(shí)踐限制：省級(jí)方案需報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案，且不得違反國家免疫程序的核心要求（如接種對(duì)象年齡范圍）。

2.非免疫規(guī)劃疫苗的例外

法律依據(jù)：國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的《非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則》允許省級(jí)衛(wèi)健委在特定情形下（如替代免疫規(guī)劃疫苗）制定補(bǔ)充規(guī)范（《疫苗管理法》第三十九條）。

合法性邊界：省級(jí)規(guī)范必須以國家指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，且需通過正式文件發(fā)布，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)W會(huì)的指南不具備法律效力。

重要提示

司法判例參考：在 HPV 疫苗接種糾紛中，法院曾依據(jù)《疫苗管理法》第四十五條判定，未按說明書接種（如超齡接種）構(gòu)成違約，接種單位需承擔(dān)賠償責(zé)任。

學(xué)理性文件的局限性：WHO 指南、專家共識(shí)等僅具參考價(jià)值，若與說明書沖突，必須以說明書為準(zhǔn)。例如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)學(xué)會(huì)共識(shí)為孕婦接種非免疫規(guī)劃疫苗，被藥監(jiān)部門認(rèn)定為違法。

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公民權(quán)利與接種單位責(zé)任：知情與合規(guī)是底線

公民權(quán)利：根據(jù)《疫苗管理法》第七十七條，疫苗上市許可持有人需在其網(wǎng)站上公開疫苗說明書等信息，公眾可通過該渠道獲取相關(guān)內(nèi)容。舉報(bào)違法行為可依據(jù)本法第九十三條向藥監(jiān)部門提出。

接種單位責(zé)任：

• 接種前必須履行“三查七對(duì)一驗(yàn)證”（核對(duì)受種者、疫苗、說明書信息）；

• 對(duì)超齡、超范圍等不符要求的受種者應(yīng)拒絕接種并解釋；

• 疫苗說明書更新后需經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)并公布，接種單位應(yīng)依據(jù)更新后的說明書和預(yù)防接種工作規(guī)范調(diào)整操作流程。

實(shí)務(wù)提示

疫苗接種的安全防線需要公民與接種單位協(xié)同筑牢。雙方各自盡責(zé)、同向發(fā)力，才能讓疫苗接種在合規(guī)軌道上運(yùn)行，切實(shí)守護(hù)公眾健康。

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相關(guān)法律條文梳理

北京大學(xué)劉瑞爽律師在《燕園韻律》發(fā)表的文章中，不僅系統(tǒng)梳理了相關(guān)法律條文，更清晰界定了關(guān)鍵法律邊界。這份專業(yè)成果值得我們共同研讀學(xué)習(xí)。

疫苗說明書上的每一句話，背后是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和法律責(zé)任。無論是接種者還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，唯有敬畏這份“法律文書”，才能真正筑牢公共衛(wèi)生的安全屏障。

須知：在疫苗接種中，合規(guī)不是最高要求，而是最低底線——任何對(duì)疫苗說明書中接種年齡、劑量、禁忌等核心內(nèi)容的偏離，都是對(duì)生命健康的輕率冒險(xiǎn)，更是對(duì)法律責(zé)任的直接挑釁。

特別鳴謝：劉瑞爽教授對(duì)本文內(nèi)容的專業(yè)把關(guān)。

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2023年疫苗接種攻略

陽過了，該怎么打疫苗？最全接種指導(dǎo)手冊(cè)來了

撰寫| 疫苗與健康專業(yè)委員會(huì)

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計(jì)| Alice