8月27日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（商品名：泰愛(ài)?）用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病的國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床研究，達(dá)到A階段的主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時(shí)24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。公司將盡快向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交上市申請(qǐng)，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國(guó)際重大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，納入了318例接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成人IgA腎病患者，泰它西普的使用劑量為240mg，皮下注射，每周1次。該研究旨在通過(guò)A、B兩個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，評(píng)估泰它西普在IgA腎病治療中的有效性和安全性。其中A階段通過(guò)評(píng)估患者接受泰它西普/安慰劑給藥39周治療前后24小時(shí)UPCR較基線(xiàn)的變化，驗(yàn)證泰它西普在減少蛋白尿方面的有效性和安全性。

IgA腎病是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病之一。根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，全球IgA腎病患者將于2030年達(dá)到1016萬(wàn)人，其中我國(guó)237萬(wàn)人。我國(guó)IgA腎病患者約占全部腎活檢病例的54.3%，其中30%-40%的患者會(huì)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD），疾病負(fù)擔(dān)極大但有效療法稀缺，臨床迫切需要新型藥物助力IgA腎病的治療。

泰它西普是目前唯一可同時(shí)抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的藥物，而這兩種細(xì)胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發(fā)生的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。通過(guò)抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細(xì)胞增殖、降低漿細(xì)胞數(shù)量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復(fù)合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應(yīng)。

目前國(guó)內(nèi)尚未有特異性用于IgA腎病的雙靶藥物獲批上市。榮昌生物將加速推進(jìn)泰它西普這一適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的進(jìn)程，率先為中國(guó)患者提供療效與安全性俱佳的創(chuàng)新生物藥。