心血管疾病已成為全球范圍內(nèi)的首要致死原因。2024年多項研究表明，美國約有680萬人患有心力衰竭，全球患者人數(shù)則超過5600萬。僅在2023年，美國就有約89萬人因心力衰竭去世。研究顯示，美國45歲以上人群的心衰發(fā)病率為每千人年發(fā)病人數(shù)6–8例，65歲以上人群每千人年發(fā)病人數(shù)則為21例。目前全球約有近300萬終末期心衰患者。

對于這些晚期患者，心臟移植依然是金標準治療手段。然而，受限于供體資源的極度匱乏，全球每年僅能完成約8000例心臟移植，遠遠無法滿足臨床需求。在這一背景下，SynCardia全人工心臟（Total Artificial Heart，簡稱STAH）為緩解供體緊缺問題提供了重要替代方案。

公司與產(chǎn)品概況

SynCardia 是一家總部位于美國的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，專注于全人工心臟系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其核心產(chǎn)品 SynCardia TAH 是目前全球唯一同時獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部批準的可植入式全人工心臟。

該系統(tǒng)由植入體與外部驅(qū)動器組成，用于替代終末期雙心室衰竭患者的天然心臟。迄今為止，SynCardia TAH 已在全球27個國家成功植入超過2100例，廣泛的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)表明，該系統(tǒng)已成為等待心臟移植患者的重要過渡治療選擇。

臨床試驗數(shù)據(jù)

2004年，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了SynCardia全人工心臟的關(guān)鍵性臨床研究成果，研究納入81名使用SynCardia TAH治療的患者與35名對照患者（未接受TAH支持）。這項臨床試驗始于1993年，歷時十年，于2004年獲得FDA批準（PMA）。

研究顯示，在移植或死亡前的等待階段，SynCardia TAH 顯著延長了患者的生存期，提高了等待供體期間的生活質(zhì)量。下圖展示了其在移植前的存活率表現(xiàn)。

在一年存活率方面，接受TAH支持的患者為70%，而對照組僅為31%。此外，完成移植后，TAH支持患者的1年和5年存活率分別達到86%和64%，顯示出優(yōu)越的長期療效和安全性。數(shù)據(jù)表明，與單純等待供體的患者相比，TAH治療使其移植后生存概率提升了兩倍以上。

真實世界數(shù)據(jù)

（Real-World Evidence）

根據(jù)Intermacs數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，自SynCardia TAH獲得FDA批準以來，其在全球2100多例真實患者中展現(xiàn)出一致的安全性和有效性。一年生存率區(qū)間為75%至86.6%，累計提供了超過750年的人類生命支持時間。

在代表性案例中，最長支持時間高達7.5年。其中，61歲的Nurullah在TAH支持下存活超1700天（約4.65年），11歲的Jahiem維持280天，Tiernee在接受支持414天后成功移植。相比之下，其他同類產(chǎn)品如 Carmat Aeson 最長支持時間為25個月，BiVACOR TAH 則僅為3.5個月，SynCardia的表現(xiàn)明顯優(yōu)越，甚至超越部分心臟移植后的長期預(yù)后。應(yīng)用SynCardia全人工心臟支持的時間統(tǒng)計如下。

SynCardia TAH應(yīng)用患者年齡范圍廣泛，從年僅9歲的兒童到82歲的高齡老人，大多數(shù)（79%）為重癥或瀕死患者，進一步凸顯其臨床價值。以下圖表來自Carrier, Michel 等發(fā)表于

The Journal of Heart and Lung Transplantation

未來展望與技術(shù)革新

SynCardia的使命是：開發(fā)全球首款完全植入式的全人工心臟系統(tǒng)，以替代心臟移植，特別面向雙心室心衰患者。當前，公司正致力于推進產(chǎn)品適應(yīng)癥的拓展，從“移植過渡”（Bridge to Transplant, BTT）擴展至“候選過渡”（Bridge to Candidacy, BTC），并目標支持患者長期使用兩年或更久。

下一代產(chǎn)品Emperor?已進入動物實驗階段，具備全植入設(shè)計、無線供能、靜音運行等突破性特征。與此同時，新一代Freedom?家用驅(qū)動器更小型、更耐用，將顯著提升患者的生活品質(zhì)和日常自由度。

目前，SynCardia TAH已被納入美國醫(yī)保系統(tǒng)（DRG 001），并成為北美及歐洲多家頂級醫(yī)院的標準治療選項。中國市場的引入工作亦在穩(wěn)步推進。

結(jié)語：SynCardia的愿景

自 1980 年代以來，SynCardia 始終專注于心臟替代技術(shù)的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，通過不斷迭代的技術(shù)創(chuàng)新與豐富的臨床實踐，致力于實現(xiàn)一個長期目標：為無法等待的人提供可持續(xù)的生命支持系統(tǒng)，以全人工心臟替代心臟移植，重塑全球心衰治療格局。

SynCardia 正在推動心臟替代技術(shù)從“過渡方案”邁向“終極治療”，讓每一顆停止跳動的心臟，都有機會重新開始。2025 年 8 月，母公司 Picard Medical 將登陸紐約證券交易所（股票代碼：PMI）。

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