文丨李水秀編輯丨百進(jìn)

來(lái)源丨正經(jīng)社（ID：zhengjingshe）

（本文約為2100字）

【正經(jīng)社“醫(yī)藥新動(dòng)力”觀(guān)察之19】

站在武漢江夏的稻田邊，空氣中彌漫著稻谷特有的清香。過(guò)去2000年里，這片土地只生產(chǎn)普通大米，如今卻被描繪出了一幅能改變?nèi)祟?lèi)醫(yī)療史的畫(huà)卷：每一粒稻米中，都蘊(yùn)含著能救命的人血清白蛋白；50斤大米，能生產(chǎn)出相當(dāng)于5斤血漿的人血清白蛋白。

這當(dāng)然是一幅極具想象力而又激動(dòng)人心的畫(huà)卷，但眼下遭到的質(zhì)疑與爭(zhēng)議，也值得重視。

7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)禾元生物的全球首款植物源重組人血清白蛋白注射液HY1001上市。人血清白蛋白是國(guó)內(nèi)臨床使用最廣泛的血制品，可用于治療肝硬化、腎病綜合癥、燒傷、感染性疾病等。中國(guó)的人血清白蛋白長(zhǎng)期存在進(jìn)口依賴(lài)的問(wèn)題，2024年進(jìn)口占比達(dá)到69%。

以往，市面上的人血清白蛋白只能從人體采集的血漿中提取。而根據(jù)禾元生物的表述，其已創(chuàng)造了一種新的轉(zhuǎn)基因水稻，把水稻用作人血清白蛋白的生產(chǎn)車(chē)間，隨著水稻的生長(zhǎng)成熟，人血清白蛋白會(huì)被合成積累在大米的胚乳里，最后可從大米中提取人血清白蛋白，并制成藥品。

禾元生物稱(chēng)，植物源重組人血清白蛋白杜絕了通過(guò)血液傳播病毒的風(fēng)險(xiǎn)，且不依賴(lài)血漿捐獻(xiàn)，成本低、產(chǎn)量大，臨床療效也不劣于血漿中的白蛋白。這項(xiàng)技術(shù)一旦實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將打破中國(guó)在這一核心原料藥上長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口的局面。

7月19日，禾元生物的科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)注冊(cè)生效，這本應(yīng)是其邁向資本市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。然而，與其所宣傳的美好前景相比，這場(chǎng)“稻米造血”的技術(shù)突破卻陷入了巨大的質(zhì)疑與爭(zhēng)議。

8月8日，《經(jīng)濟(jì)觀(guān)察報(bào)》發(fā)布報(bào)道，對(duì)禾元生物的信披真實(shí)性、業(yè)務(wù)合規(guī)性提出質(zhì)疑。隨后，《央廣網(wǎng)財(cái)經(jīng)》、《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》、《新京報(bào)》等媒體也發(fā)布報(bào)道，對(duì)其未來(lái)商業(yè)前景、業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)嚴(yán)謹(jǐn)性、上市募資合理性等方面進(jìn)行了解讀。

早在2022年的初版招股書(shū)中，禾元生物就指出“藥用工業(yè)用轉(zhuǎn)基因水稻的監(jiān)管法規(guī)有待完善”；關(guān)于這種水稻應(yīng)取得哪些行政審批許可，也沒(méi)有明確的規(guī)定。

這也引發(fā)上交所的多次問(wèn)詢(xún)，禾元生物被要求解釋其水稻種植的合規(guī)性。

2023年6月，禾元生物答復(fù)上交所稱(chēng)：其水稻屬于“藥用工業(yè)用轉(zhuǎn)基因植物”，種植轉(zhuǎn)基因水稻受各級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門(mén)監(jiān)管，但不屬于“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物”；因此只參照適用《條例》進(jìn)行試驗(yàn)、獲得審批，但無(wú)需取得安全證書(shū)。

2025年7月的新版招股書(shū)中，禾元生物再次強(qiáng)調(diào)，無(wú)需取得安全證書(shū)。

然而，這一說(shuō)法隨即遭到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部生物安全處工作人員的明確反駁。該工作人員稱(chēng)，并不清楚禾元生物主張的“藥用工業(yè)用轉(zhuǎn)基因植物”的說(shuō)法，“我們基本上是依照《條例》，按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行管理的。我們只評(píng)價(jià)它的安全性，不會(huì)刻意地區(qū)分它是藥用還是農(nóng)業(yè)用”。禾元生物目前僅獲批開(kāi)展II級(jí)生產(chǎn)性試驗(yàn)，尚未進(jìn)入生產(chǎn)應(yīng)用階段，仍處于申請(qǐng)證書(shū)的過(guò)程中。一旦未獲批準(zhǔn)而擅自大規(guī)模種植，將面臨責(zé)令停止和2萬(wàn)元-10萬(wàn)元罰款的行政處罰。

媒體記者就此事采訪(fǎng)禾元生物高管，但截至發(fā)稿，對(duì)方未予回應(yīng)。有媒體分析認(rèn)為，在資本市場(chǎng)解讀中，這種沉默往往會(huì)被視為“信息披露不及時(shí)或不充分”的信號(hào)，尤其在涉及核心產(chǎn)品合規(guī)性的問(wèn)題上，更容易引發(fā)監(jiān)管問(wèn)詢(xún)。

與此同時(shí)，這項(xiàng)技術(shù)本身還存在很多需要跨越的技術(shù)障礙，技術(shù)可行性與產(chǎn)業(yè)落地間也橫亙著多重鴻溝。 規(guī)�；a(chǎn)上，葉片生物反應(yīng)器基因工程在產(chǎn)量、純化、規(guī)�；仙刑幵缙冢怀杀旧�，雖植物種植低廉，但下游提取純化及質(zhì)控成本高昂，抵消了上游優(yōu)勢(shì)；資金端，企業(yè)多由科學(xué)家主導(dǎo)，對(duì)醫(yī)藥研發(fā)長(zhǎng)周期、高投入預(yù)估不足，易陷入資金鏈危機(jī)。

更關(guān)鍵的是，市場(chǎng)端慣于使用已成熟數(shù)十年的微生物及哺乳動(dòng)物細(xì)胞體系，對(duì)缺乏完善監(jiān)管與質(zhì)量體系的植物表達(dá)技術(shù)持謹(jǐn)慎態(tài)度，難以撼動(dòng)傳統(tǒng)格局。禾元生物還需要通過(guò)大規(guī)模學(xué)術(shù)推廣改變市場(chǎng)認(rèn)知，得忍受短期內(nèi)銷(xiāo)售或低于預(yù)期的煎熬。

此外，禾元生物還存在疑似抄襲的美國(guó)官司。美國(guó)Ventria Bioscience公司曾指控禾元生物侵犯水稻生產(chǎn)重組人血清白蛋白核心技術(shù)專(zhuān)利。自2020年起，雙方歷經(jīng)了多輪法律交鋒。2022年9月，ITC發(fā)布有限排除令，禁止禾元生物在美國(guó)銷(xiāo)售特定侵權(quán)產(chǎn)品。這或?qū)⒂绊懞淘镂磥?lái)的國(guó)際化機(jī)會(huì)。

翻開(kāi)禾元生物的財(cái)務(wù)報(bào)表，技術(shù)光環(huán)下的財(cái)務(wù)壓力顯露無(wú)遺。其成立于2006年，是一家專(zhuān)門(mén)從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的企業(yè)。2015年7月，在新三板掛牌，2018年摘牌。2022-2024年累計(jì)虧損達(dá)4.8億元，樂(lè)觀(guān)預(yù)估的話(huà)，2027年才能扭虧。

更引發(fā)質(zhì)疑的是，針對(duì)核心產(chǎn)品HY1001的商業(yè)化收入預(yù)期，禾元生物在不到兩個(gè)月的兩輪問(wèn)詢(xún)回復(fù)中，預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)大幅“縮水”。

首輪回復(fù)（2023年6月）中，其對(duì)該產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)極為樂(lè)觀(guān)，預(yù)測(cè)2030年收入21.94億元。二輪回復(fù)（2023年8月）中，則驟降至15.67億元。面對(duì)如此大的差異，其僅以“基于市場(chǎng)環(huán)境變化和更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y(cè)算”簡(jiǎn)單回應(yīng)。

招股書(shū)顯示，禾元生物計(jì)劃通過(guò)IPO募集35.02億元，其中16.57億元用于重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。但其目前資產(chǎn)負(fù)債率持續(xù)攀升，若核心產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期，資金鏈將承受巨大壓力。

不過(guò)，盡管如此，禾元生物仍有一定發(fā)展?jié)摿Α?/p>

政策上，國(guó)家支持生物科技創(chuàng)新，科創(chuàng)板即是為有核心技術(shù)但還沒(méi)盈利的企業(yè)提供的融資渠道，若禾元生物能借此完善研發(fā)和生產(chǎn)，可加速技術(shù)轉(zhuǎn)化。人血清白蛋白醫(yī)療應(yīng)用廣，市場(chǎng)空間大，HY1001若順利上市且臨床驗(yàn)證有優(yōu)勢(shì)，有望占據(jù)一定市場(chǎng)。

技術(shù)上，若其公開(kāi)宣傳真實(shí)可靠，則其在重組人血清白蛋白領(lǐng)域的多年研發(fā)應(yīng)該已形成了一定技術(shù)壁壘，為后續(xù)產(chǎn)品線(xiàn)拓展和技術(shù)升級(jí)打下了基礎(chǔ)。接下來(lái)，若能進(jìn)一步解決合規(guī)性、財(cái)務(wù)壓力和公司治理等方面的問(wèn)題，其技術(shù)價(jià)值和市場(chǎng)潛力則有望釋放�！尽墩�(jīng)社》出品】

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