2025年7月，由武漢禾元生物科技股份有限公司自主研發(fā)的奧福民?重組人白蛋白注射液（水稻）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于肝硬化低白蛋白血癥患者的臨床治療。作為全球首款采用水稻表達系統(tǒng)研發(fā)的重組人白蛋白注射液，該藥物的上市改寫了人血清白蛋白只能從血漿提取的歷史，展現(xiàn)出顯著的創(chuàng)新價值和臨床意義。8月23日，隨著首張?zhí)幏降拈_出，奧福民?正式進入臨床應用階段，為肝病患者帶來新的治療希望。

突破血源限制，創(chuàng)新技術開辟新路徑

長期以來，人血白蛋白藥品面臨供應短缺的困境，導致市場長期處于供不應求狀態(tài)，平均每瓶價格近400元。對于需要長期用藥的肝硬化患者而言，每周3-5瓶的用量意味著近萬元的月花費，給患者及家庭帶來沉重經(jīng)濟負擔。

奧福民?采用水稻胚乳細胞表達系統(tǒng)，通過提取、純化工藝生產(chǎn)重組人白蛋白，成功擺脫了對血漿來源的依賴。該技術不僅解決了血源供應不足的問題，還為臨床提供了更安全、可及的用藥選擇。目前，禾元生物正積極推進其植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設，預計2026年正式投產(chǎn)，年產(chǎn)能力達1200萬瓶，為產(chǎn)品規(guī)?；峁﹫詫嵄Ｕ稀?/p>

十余年研發(fā)歷程，堅實步伐邁向臨床

奧福民?的研發(fā)歷程體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥的堅持與突破。2017年4月，該產(chǎn)品獲得藥物臨床試驗批件，2019年先后獲得國家藥監(jiān)局變更臨床試驗方案的批準和美國FDA的臨床研究許可。2020年7月，在美國完成I期臨床研究；2022年12月完成II期臨床試驗并達到主要研究終點。2024年5月，針對肝硬化低白蛋白血癥患者的國內(nèi)III期臨床試驗圓滿完成，研究結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性，達到主要和次要臨床終點?；谕怀龅呐R床價值，奧福民?的上市申請被納入優(yōu)先審評審批程序。

今年7月15日，奧福民?成為國內(nèi)首個獲批上市的重組人白蛋白藥品，也是全球首個采用水稻胚乳細胞表達體系的重組蛋白藥物，標志著我國在重組蛋白藥物研發(fā)領域取得重大突破。

臨床應用前景廣闊，肝病治療迎來新變革

人血清白蛋白作為臨床上使用最廣泛的血制品，在肝硬化、腎病綜合征、急性呼吸窘迫綜合征等多種疾病治療中具有不可替代的作用。據(jù)估計，中國肝硬化低白蛋白血癥患者數(shù)量將從2022年的56.7萬人逐步下降到2030年的45.5萬人，但隨著患者支付能力提高和用藥可及性改善，臨床用量預計將持續(xù)增長。

奧福民?的上市將有效緩解市場供需矛盾，該產(chǎn)品為肝病預防、篩查、治療、康復全鏈條防控體系提供了新的解決方案，有望改變我國人血白蛋白長期依賴進口的局面，為更多需要白蛋白治療的患者提供安全、有效、可負擔的藥品選擇。