來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)“領(lǐng)導(dǎo)介紹”一欄，發(fā)生變動(dòng)。王小剛已任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主任、黨委書(shū)記。

王小剛此前擔(dān)任國(guó)家藥監(jiān)局核查中心主任、黨委書(shū)記。

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心的主要職責(zé)包括組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件；承擔(dān)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查及相關(guān)監(jiān)督檢查，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查；承擔(dān)藥品注冊(cè)核查和研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查等。

這也意味著周思源卸任CDE主任一職。

2023年8月，周思源接替年滿(mǎn)60歲的孔繁圃，升任CDE主任。公開(kāi)資料顯示，周思源1990年開(kāi)始在CDE工作，2015年開(kāi)始擔(dān)任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任，2018年開(kāi)始擔(dān)任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心職能

（一）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。

（二）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。

（三）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。

（四）參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。

（五）協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。

（六）開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。

（七）組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。

（八）承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

（九）承辦國(guó)家局交辦的其他事項(xiàng)。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點(diǎn)僅代表原平臺(tái)作者觀點(diǎn)，與本平臺(tái)無(wú)關(guān)。如若本文有與貴平臺(tái)發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺(tái)行為，本平臺(tái)僅轉(zhuǎn)載。您可以第一時(shí)間聯(lián)系我們刪除文章，我們會(huì)立即響應(yīng)！

#中國(guó)MRI報(bào)告

#中國(guó)CT報(bào)告

#中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒

#中國(guó)醫(yī)院信息狀況調(diào)查

#醫(yī)用超聲#內(nèi)窺鏡#監(jiān)護(hù)#心臟電生理#康復(fù)#生殖健康#口腔#醫(yī)美#家用醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域報(bào)告......