艾柯醫(yī)療要用這枚小小支架，拉平中國醫(yī)療器械與全球市場的“時差”。

文｜《中國企業(yè)家》記者 譚麗平

編輯｜張昊

圖片來源｜受訪者

2019年首輪融資，艾柯醫(yī)療創(chuàng)始人呂怡然拜訪了40家投資機構(gòu)，卻頻頻被質(zhì)疑“PPT融資”。

神經(jīng)介入賽道太新，產(chǎn)品太前沿，團隊也太年輕了，投資人甚至懷疑他是個“騙子”。然而，3年后，他用行動證明了自己——有突破性創(chuàng)新的顱內(nèi)動脈瘤治療產(chǎn)品“Lattice血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”獲國家藥監(jiān)局批準上市。

呂怡然選擇了一條“非常規(guī)”路徑。他聚焦神經(jīng)介入醫(yī)療器械這一早期市場，2017年創(chuàng)業(yè)時，投資人甚至未聽說過“神經(jīng)介入”。這種用于治療腦血管病的器械產(chǎn)品，國內(nèi)少有公司涉及。

跟同期創(chuàng)業(yè)者多選擇“仿制+國產(chǎn)替代”的常規(guī)模式不同，他在產(chǎn)品上堅持自研、不做改良型產(chǎn)品，這一“異類”抉擇源于他對全球市場的渴望。

出身醫(yī)藥世家，祖輩和父母皆深耕醫(yī)療行業(yè)，呂怡然深諳中國醫(yī)療技術(shù)與全球前沿的“時差”。他堅信，技術(shù)先進性是醫(yī)療行業(yè)的核心，中國的差距不在生產(chǎn)，而在技術(shù)創(chuàng)新。他在成立艾柯醫(yī)療的那一刻，就想明白了終歸有一天，自己的產(chǎn)品要有能力在歐美市場跟跨國公司“掰掰腕子”。

為此，呂怡然一開始就全面高規(guī)格。他摒棄傳統(tǒng)醫(yī)療器械工廠的“一條龍生產(chǎn)”，借鑒歐美行業(yè)的“模塊化”模式，將生產(chǎn)拆分為數(shù)十個精細模塊，依托13000份流程文件實現(xiàn)管理，確保靈活交付，從而適配全球標準。

在商業(yè)化上，他也沒按照傳統(tǒng)“批發(fā)生意”模式，只是把產(chǎn)品交付給經(jīng)銷商，而是效仿歐美創(chuàng)新藥路徑，覆蓋術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后全鏈條，持續(xù)搜集反饋，迭代產(chǎn)品，以此形成閉環(huán)。

創(chuàng)業(yè)5年，艾柯醫(yī)療核心產(chǎn)品獲批進入商業(yè)化。未來，呂怡然計劃在中國積累資本后，帶著產(chǎn)品進軍國際市場，用這枚小小支架，拉平中國醫(yī)療器械與全球市場的“時差”。

產(chǎn)品敢自用

在艾柯醫(yī)療北京的辦公室，那款“讓投資人看走眼”的產(chǎn)品模型陳列在桌面：用比頭發(fā)絲還細數(shù)倍的金屬絲編成一個“糖葫蘆”，外圈圍著一張半開的支架網(wǎng)，尾部連接著一根細長的導(dǎo)管。整個模型長度僅兩只手大小，這是支架放大300倍后的樣子，真實產(chǎn)品僅2~5毫米。

這枚名為Lattice的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架是艾柯醫(yī)療的核心產(chǎn)品，專門用于“拆除”被喻為“不定時炸彈”的顱內(nèi)動脈瘤。其原理是通過導(dǎo)管，將一個高網(wǎng)孔密度編織的微小支架經(jīng)動脈血管輸送至顱內(nèi)動脈瘤處，防止瘤體在血流沖擊下破裂，避免腦溢血的發(fā)生。同時實現(xiàn)動脈瘤的成功閉塞，重建血管通路，最終達到治療效果。

據(jù)呂怡然介紹，相較傳統(tǒng)開顱手術(shù)或其他方案，這種術(shù)式創(chuàng)傷小，手術(shù)僅需半小時，患者術(shù)后1～2天即可出院。

這項產(chǎn)品能夠研發(fā)成功并進入醫(yī)院臨床使用并非易事。2016年，呂怡然先是在美國加州成立了Accumedical實驗室，專注于早期研發(fā)。畢竟這里是全球高端醫(yī)療器械的“大本營”，依托于完備的生態(tài)，以及他對前沿技術(shù)的理解，很快就完成了血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的設(shè)計開發(fā)工作。

研發(fā)完成后，他的目標是打通研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全鏈條，實現(xiàn)業(yè)務(wù)閉環(huán)。為了實現(xiàn)量產(chǎn)，他跑遍了歐美行業(yè)，但“歐美OEM（代工生產(chǎn)）規(guī)模普遍較小”?！斑@是因為歐美市場商業(yè)化成本極高，美國醫(yī)療器械公司普遍的創(chuàng)業(yè)路徑是做到臨床階段，而后賣給巨頭，不需要考慮量產(chǎn)?！苯?jīng)過仔細考慮，他最終選擇回國投資建廠，也隨即成立了艾柯醫(yī)療。

生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)，是他前期投入資金最大的一塊。首輪融資后的3年里，艾柯醫(yī)療又連續(xù)完成三輪融資，2021年C輪估值已達到38.3億元。這些資金，呂怡然沒有用來“講故事”，而是全部砸進了產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)體系建設(shè)。尤其是后者，被他稱為“一條沒人愿意走的苦路”。

如今，艾柯醫(yī)療的質(zhì)量體系，有13000份文件，而在最早期只有500份——每一份文件，都對應(yīng)一個生產(chǎn)動作、一個風險節(jié)點、一條追溯路徑。

國內(nèi)傳統(tǒng)醫(yī)療器械廠商普遍選擇的路徑是“一條龍生產(chǎn)”：下了訂單后，10個人領(lǐng)100個支架，一人領(lǐng)10個生產(chǎn)任務(wù)，從頭到尾做完。但這樣交貨不靈活，尤其是對于精密的高端醫(yī)療器械，呂怡然則是將幾十道工序拆成模塊，“一人炒雞蛋，一人炒西紅柿，再組合在一起”。

這看上去挺簡單的邏輯，但在國內(nèi)太“新”了，甚至一線員工們很難理解和接受，“所有相關(guān)同事都來問我，國內(nèi)沒有同行這么干，你為什么這么干？”當時，即便放眼國際市場，也只有美國大公司的某些產(chǎn)品可以做到模塊化生產(chǎn)，很多OEM工廠都只是一個訂單從頭做到尾。

模塊化生產(chǎn)模式帶來的最大麻煩就是需要精細化管理。模塊拆得越靈活，“需要管理的文件數(shù)量和流程要求就呈指數(shù)級上升?！眳吴徽f。

更大的難題還在于，這套質(zhì)量體系如何去符合國家相關(guān)部門的規(guī)定。

按照國內(nèi)監(jiān)管要求，工廠的生產(chǎn)線不能隨意調(diào)整位置，要挪動一下不銹鋼桌子，都需要備案。而在美國的行業(yè)監(jiān)管要求中，這是可以不備案的，只用把內(nèi)部流轉(zhuǎn)方式、走向弄清楚就可以。

類似的不同有很多，這就意味著不僅要說服監(jiān)管方調(diào)整流程，使其生產(chǎn)線達標。面對全球不同的監(jiān)管差異，還要準備幾套標準和文件——當時只是中美行業(yè)差異就已經(jīng)讓工作量大幅增加，如果加入歐洲、東南亞、南美，相關(guān)要求和工作量還要疊加。

呂怡然沒嫌麻煩，“第一天量產(chǎn)開始，所有的工作目標都是按照最高標準來安排?！彼笊a(chǎn)出來的產(chǎn)品良品率控制在95%，出廠的良品率在100%?！拔覀冑u的醫(yī)療產(chǎn)品是高風險產(chǎn)品，我們的要求是產(chǎn)品做完要敢用在自己身上?！?/p>

走“難而正確的路”

2022年11月，首款產(chǎn)品Lattice血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市。而早在產(chǎn)品注冊獲批的前一年，艾柯醫(yī)療就開始儲備銷售人才。

醫(yī)療賽道的創(chuàng)業(yè)者往往是科學(xué)家出身，技術(shù)成果很前沿，卻很難平衡技術(shù)與商業(yè)化。呂怡然則是將自己定位為“工程師”，他很早就意識到創(chuàng)業(yè)者要兼顧技術(shù)創(chuàng)新與商業(yè)化能力。說起艾柯醫(yī)療的商業(yè)化，他又選擇死磕一條“難走的路”。

呂怡然表示，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械行業(yè)很多產(chǎn)品附加值不高，基本走的是“批發(fā)生意”：把貨賣給經(jīng)銷商，開票回款就結(jié)束了，“產(chǎn)品好不好用、醫(yī)生會不會用、病人有沒有獲益，幾乎不用管后續(xù)”。

但高附加值、高技術(shù)壁壘的醫(yī)療器械，卻無法走這條路。原因很簡單：醫(yī)生不會用，產(chǎn)品就進不了手術(shù)室；沒人搜集臨床反饋，下一代產(chǎn)品就失去了迭代方向；更致命的是，沒人替公司教育市場，創(chuàng)新會永遠停留在PPT里“紙上談兵”。

于是，艾柯醫(yī)療的銷售體系走了一條“零售”的路子——賣解決方案。市場團隊全部錄用醫(yī)學(xué)背景的人才，在前期培訓(xùn)階段就先把臨床試驗報告的數(shù)據(jù)總結(jié)出來，翻譯成臨床語言，在學(xué)術(shù)會上和醫(yī)生做學(xué)術(shù)交流，“我們是第一家這么干，學(xué)術(shù)會也是只講學(xué)術(shù)，不講產(chǎn)品?！?/strong>呂怡然說。

團隊“常駐”醫(yī)院，從術(shù)前病例篩選、術(shù)中跟臺、術(shù)后隨訪，一路跟到底。顆粒度甚至細到怎么配套器械、患者用藥提醒、復(fù)查后的用藥方案。這樣細致入微的工作，主要目的就是搜集臨床信息，改善產(chǎn)品，快速迭代。

而最大的堵點還在于，在許多老專家眼中，呂怡然甚至還沒有自己帶的博士生年紀大，何來信服力？在這個認準經(jīng)驗和資歷的行業(yè)，他只能一遍遍耐心地重復(fù)溝通，讓對方慢慢信服。

在區(qū)域選擇上，艾柯醫(yī)療也選了最“硬”的打法：先攻北京上海那些“最挑剔”的頂級醫(yī)院，攻克最難說服的專家。這事持續(xù)了兩年，直到產(chǎn)品上市一年后，艾柯醫(yī)療才開始向下輻射三四線城市的醫(yī)院。

基層醫(yī)院是另外一個難關(guān)，需要艾柯醫(yī)療提供更細致的后端服務(wù)。“創(chuàng)業(yè)之初，我知道中國醫(yī)療市場巨大、分層復(fù)雜，但沒有直觀感受。真正做了之后，才發(fā)現(xiàn)它的真實體量和復(fù)雜度遠超想象。要讓不同區(qū)域的患者都享受到真正的好產(chǎn)品，我意識到團隊能力還是有差距?！?/strong>他之前認為“依靠好產(chǎn)品、好價格就會有好市場”，但在對價格更敏感的基層醫(yī)療市場，需要去匹配相應(yīng)的能力和銷售渠道服務(wù)。

盡管充滿挑戰(zhàn)，呂怡然說，“用正確的方法，就能實現(xiàn)正確的結(jié)果?！?/p>

過程中擁抱變化。原本在他的計劃中，先把一款核心產(chǎn)品打磨到極致，做“專門的美食店”，再徐徐鋪開。這幾年，受到投資人、競爭對手和終端市場的影響，他發(fā)現(xiàn)大家其實更想要“一站式自助餐”，需要更豐富的產(chǎn)品管線。艾柯醫(yī)療也在產(chǎn)品推出節(jié)奏上按下了快進鍵，很快就推出了“家族產(chǎn)品”。

呂怡然表示，許多疾病都可以通過研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械，用更小的創(chuàng)傷解決。比如像老年人高發(fā)的慢性硬膜下腦血腫等。圍繞神經(jīng)介入賽道，艾柯醫(yī)療目前是全產(chǎn)品線布局，涉及出血性腦卒中治療產(chǎn)品、缺血性腦卒中治療產(chǎn)品，以及通路輔助類產(chǎn)品。

呂怡然在創(chuàng)業(yè)中一直想保持一種“體面感”：不做仿制、不追風口、不賺快錢?！拔覀冃乱淮袊t(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)在能在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全鏈條上勝過國際競爭對手，接下來應(yīng)該去全球市場和國際公司正面競爭?！?/p>

這是一場馬拉松——艾柯醫(yī)療的前8年只是熱身，未來的比賽在海外，要艱苦得多。