8月29日，強生宣布尼卡利單抗（nipocalimab）聯(lián)合抗TNF-α療法治療難治性類風濕關節(jié)炎患者的IIa期概念驗證研究（DAISY）未達到主要終點。

尼卡利單抗是一款靶向FcRn的高親和力、全人源、去糖基化、無效應子、對pH不敏感的IgG1型單克隆抗體，可以選擇性阻斷FcRn以降低循環(huán)IgG抗體的水平，包括導致多種疾病的自身抗體和異體抗體。尼卡利單抗最初由AnaptysBi開發(fā)，之后賣給了Momenta公司。2020年8月，強生以65億美元價格收購Momenta，獲得了這款藥物。今年4月末，尼卡利單抗首次在美國獲批上市，用于治療重癥肌無力。

DAISY是一項多中心、隨機、雙盲、概念驗證研究（n=103），旨在評估尼卡利單抗聯(lián)合培塞利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合培塞利珠單抗治療既往接受過先進療法治療的活動性類風濕關節(jié)炎患者的有效性和安全性。研究的主要終點是從基線至治療第12周患者的基于C反應蛋白的28個關節(jié)疾病活動度分數(shù)（DAS28-CRP）的變化情況。

研究結(jié)果顯示，治療第12周時，尼卡利單抗聯(lián)合培塞利珠單抗組與安慰劑聯(lián)合培塞利珠單抗組之間的DAS28-CRP變化差異并不顯著，療效證據(jù)不足。安全性方面，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

基于此，強生決定不再推進在尼卡利單抗該適應癥上的后續(xù)臨床開發(fā)。

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